化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則：試行

　　本書系由國家藥品監(jiān)督管理局組織全國有關(guān)專家在原有《新藥研究指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上制定的。主要介紹了化學(xué)藥品和治療用生物制品結(jié)構(gòu)確證、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、毒理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、人體生物利用度和生物等效性研究及臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則等內(nèi)容。本書是新藥研究工作指導(dǎo)性文件，是新藥研究人員必備參考書。本書可供廣大新藥研制人員、藥品注冊人員，以及藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域工作人員閱讀參考。

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