新藥臨床前安全性評價與實踐

第一章 概述
第一節(jié) 臨床前安全性評價的目的意義
第二節(jié) 基本內(nèi)容和要求
第三節(jié) 評價程序
第二章 影響毒性作用的因素
第一節(jié) 藥物理化性質(zhì)對毒性作用的影響
第二節(jié) 種屬差異和個體差異對毒性作用的影響
第三節(jié) 賦形劑及給藥途徑
第四節(jié) 實驗室條件與操作技術
第三章 急性毒性試驗
第一節(jié) 目的意義
第二節(jié) 基本內(nèi)容和要求
第三節(jié) 急性毒性試驗中LD 50計算方法
第四節(jié) 有關問題
第四章 長期毒性試驗
第一節(jié) 目的意義
第二節(jié) 基本內(nèi)容和要求
第三節(jié) 劑量設計
第四節(jié) 有關問題
第五章 特殊毒理評價
第一節(jié) 特殊毒理評價概述
第二節(jié) 各國新藥特殊毒理評價的要求
第三節(jié) 我國新藥特殊毒性試驗的要求與特點
第四節(jié) 特殊毒性試驗結果的判斷與評價
第五節(jié) 新藥特殊毒性試驗中常遇到的幾種情況及處理原則
第六節(jié) 新藥特殊毒性試驗的對照問題
第六章 新藥臨床前致突變性試驗方法
第七章 新藥致癌性試驗
第八章 生殖毒性試驗
第九章 其他毒性試驗
第十章 毒性作用機理
第十一章 毒理病理學檢查
第十二章 新藥臨床前安全性評價組織管理與規(guī)范化