藥物評價實驗設(shè)計與統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)

第一章 藥理研究
1.1 藥理研究的目的和任務(wù)
1.2 我國新紅的藥理研究的基本要求
1.3 從合理有效的藥理篩選中獲得進入藥效學(xué)比較研究的化合物
1.4 藥理實驗設(shè)計的基本原則
1.5 藥理實驗方法
1.6 藥效評價標(biāo)準(zhǔn)
1.7 實驗樣本數(shù)
1.8 實驗劑量的確定
1.9 實驗動物分組的問題
1.10 實驗的穩(wěn)定性和靈敏性及其實驗誤差的控制
1.11 實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的數(shù)學(xué)基礎(chǔ)
1.12 藥效計算
1.13 常用數(shù)理統(tǒng)計方法的應(yīng)用
1.14 復(fù)方制劑藥效評價分析
1.15 藥效學(xué)與藥代動力學(xué)（PD-PK）同步分析
第二章 藥物安全性評價研究
2.1 藥物安全性評價研究的目的和任務(wù)
2.2 藥理非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）
2.3 我國新藥研究的臨床前安全性評價研究的基本技術(shù)要求
2.4 歐美國家的藥物安全性評價指導(dǎo)原則介紹
2.5 藥物安全性實驗設(shè)計的基本原則
2.6 實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
2.7 生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性評價
2.8 藥物安全性評價研究中的藥物毒代動力學(xué)
第三章 藥代動力學(xué)研究
3.1 藥代動力學(xué)研究的目的和意義
3.2 動物的藥代動力學(xué)研究的基本技術(shù)要求
3.3 臨床藥代動力學(xué)和人體生物利用度實驗的基本技術(shù)要求
3.4 基礎(chǔ)藥代動力學(xué)概念
3.5 藥代動力學(xué)計算中的數(shù)學(xué)方法問題
3.6 藥物濃度測定方法的建立和確證
3.7 前體藥物的藥代動力學(xué)
3.8 生物技術(shù)產(chǎn)品的藥代動力學(xué)研究
3.9 藥物制劑的生物利用度研究
附文一 蔡普生緩釋膠囊的藥代動力學(xué)和生物利用研究
第四章 臨床研究
4.1 藥物臨床研究的發(fā)展歷史
4.2 新藥臨床實驗的分期
4.3 我國新藥臨床實驗的分期及基本技術(shù)要求
4.4 臨床藥理學(xué)在新藥臨研究中的作用
4.5 臨床實驗規(guī)范（GCP）
4.6 對照實驗
4.7 臨床實驗設(shè)計及其實施要點
4.8 臨床實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基本原理
4.9 臨床實驗報告及其嚴(yán)格評價
附文二 莫雷西嗪的臨床研究總結(jié)（臨床報告匯總）
附表