藥品GMP驗證教程

緒論篇
第一章 藥品GMP驗證概論
第一節(jié) 藥品GMP驗證發(fā)展簡史
第二節(jié) 驗證是實施GMP的基石
第三節(jié) 驗證的術(shù)語、定義與概念
第四節(jié) 質(zhì)量管理原則與驗證
第五節(jié) 國際上主要的驗證規(guī)范
總論篇
第二章 驗證的目的與基本原則
第一節(jié) 實施GVP的目的
第二節(jié) 驗證的基本原則
第三章 驗證的程序與類型
第一節(jié) 實施驗證的一般程序
第二節(jié) 前驗證及其工作流程
第三節(jié) 同步驗證
第四節(jié) 回顧性難受一證及其工作流程
第五節(jié) 再驗證及其類型
第四章 驗證的范圍及各要素
第一節(jié) 驗證的范圍
第二節(jié) 涉及GMP驗證的各要素
第五章 驗證的組織機構(gòu)
第一節(jié) 驗證機構(gòu)的設(shè)置與職責
第二節(jié) 驗證的機構(gòu)運作與協(xié)調(diào)
第六章 驗證文件的編制與管理
第一節(jié) GMP對驗證的要求
第二節(jié) 驗證文件的編制
第三節(jié) 驗證文件的管理
第七章 滅菌工藝微生物學及其驗證
第一節(jié) 滅菌工藝微生物學概述
第二節(jié) 滅菌方法概述
第三節(jié) 滅菌方法驗證的有關(guān)參數(shù)
第四節(jié) 濕熱滅菌工藝的驗證
第五節(jié) 干熱滅菌工藝的驗證
第六節(jié) 過濾滅菌工藝的驗證
第七節(jié) 輻射滅菌工藝的驗證
第八節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌工藝的驗證
第九節(jié) 無菌灌（分）裝工藝的驗證
各論篇
第八章 機構(gòu)的驗證與人員資格的確認
第九章 廠房與設(shè)施的驗證
第十章 設(shè)備的驗證
第十一章 物料的驗證
第十二章 衛(wèi)生管理：清潔驗證
第十三章 文件管理：規(guī)程的驗證與驗證規(guī)程
第十四章 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝驗證
第十五章 質(zhì)量控制部門的驗證
第十六章 產(chǎn)品驗證
附錄
參考文獻
后記