藥事管理與法規(guī)（2005全新版）

第一部　分藥事管理相關知識
　第一章 國家藥物政策與相關制度
　　第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物
　 一、國家藥物政策
　 二、國家基本藥物
　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關政策
　一、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對醫(yī)藥管理的規(guī)定
　二、《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務的專門規(guī)定
　第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
　一、實行醫(yī)藥分開核算、分別管理
　二、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理
　三、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
　第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場管理
　　一、農(nóng)村藥品供應
　　二、農(nóng)村藥品監(jiān)督
　　 三、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設置的規(guī)定
　第二章 藥事管理體制
　第一節(jié)　藥事組織
　 一、概述
　 二、藥事組織的分類
　第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
　一、藥品監(jiān)督管理組織體系
　二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機構
　第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關部門
　第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗
　　第一節(jié) 藥品質量特性
　　　一、藥品的含義
　　　二、藥品的質量特性
　　　三、藥品作為特殊商品的特征
　　第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗
　一、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
　二、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
　第四章 行政法的相關內(nèi)容
　　第一節(jié) 法的基本知識
　　一、法的概念
　　二、法的特征
　　三、法律淵源
　　四、法律效力
　　五、法律責任
　　第二節(jié)　行政許可
　 一、行政許可的含義、設定和實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
　 二、行政許可申請與受理
　 三、行政許可的費用
　四、撤銷行政許可的情形
　　第三節(jié) 行政處罰
　一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
　二、行政處罰的決定及其程序
　　第四節(jié) 行政復議與行政訴訟
　 一、行政復議的范圍、申請、期限
　 二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理
　第五章 中藥管理
　　第一節(jié) 中藥的概念及其作用
　　一、中藥的概念
　　二、中藥的作用
　　第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定
　　一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定
　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定
　　三、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
　　四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
　　五、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
　　第三節(jié) 野生藥材資源保護管理
　　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍及原則
　　二、國家重點保護野生藥材物種的分級
　　三、國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定
　　四、國家重點保護野生藥材的出口管理規(guī)定
　　五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱
　　第四節(jié) 中藥品種保護
　　一、中藥品種保護的目的意義
　　　二、《中藥品種保護條例》適用范圍
　　　三、中藥保護品種的范圍和等級劃分
　　　四、中藥保護品種的保護措施
　　第五節(jié)　中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范
　　　一、制定《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的目的
　　　二、GAP的適用范圍
　　　三、GAP對采收與加工的要求
　　　四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規(guī)定
　　　五、質量管理
　　　六、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證
第二部分　藥事管理法規(guī)
第三部分　藥學職業(yè)道德