藥物制劑工程

第一章　緒論
1.1　制劑工程及其任務(wù)
1.2　政策法規(guī)

第二章　藥物制劑的輔料選用及配伍
2.1　藥物制劑
2.2　高分子輔料簡介
2.3　輔料在藥劑學(xué)中的地位及發(fā)展
2.4　輔料的選擇
2.5　輔料與藥物的相互作用

第三章　制劑各單元操作
3.1　固體口服制劑
3.2　滅菌制劑
3.3　外用制劑
3.4　其他制劑
3.5　重要制劑單元操作簡介

第四章　制劑生產(chǎn)工程
4.1　生產(chǎn)計劃
4.2　生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織
4.3　生產(chǎn)過程及過程控制
4.4　生產(chǎn)自動化和計算機應(yīng)用
4.5　生產(chǎn)安全和勞動保護
4.6　生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法
4.7　三廢治理和綜合利用
4.8　生產(chǎn)效益分析

第五章　藥物制劑包裝工程
5.1　藥物制劑包裝的基本概念
5.2　藥品包裝法規(guī)及GMP
5.3　藥物制劑的包裝材料
5.4　藥物制劑的包裝
5.5　藥物制劑的輔助包裝

第六章　制劑質(zhì)量控制工程
6.1　概述
6.2　質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計學(xué)方法
6.3　生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制
6.4　抽樣和檢驗
6.5　工藝衛(wèi)生控制
6.6　流通跟蹤和信息反饋處理

第七章　制劑工程設(shè)計
7.1　概述
7.2　工藝流程設(shè)計
7.3　工程計算
7.4　車間布置設(shè)計
7.5　管道設(shè)計
7.6　制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計
7.7　工藝用水及其流程設(shè)計與給排水
7.8　非工藝設(shè)計項目

第八章　工程驗證
8.1　工程設(shè)計審查
8.2　檢驗方法的驗證
8.3　空氣凈化系統(tǒng)驗證
8.4　工藝用水系統(tǒng)驗證
8.5　滅菌的驗證
8.6　生產(chǎn)工藝驗證
8.7　設(shè)備清洗驗證
8.8　驗證的維護

第九章　制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)
9.1　制劑新產(chǎn)品開發(fā)立題與可行性分析
9.2　劑型與處方設(shè)計
9.3　質(zhì)量研究
9.4　穩(wěn)定性研究
9.5　藥理學(xué)與毒理學(xué)研究
9.6　臨床研究
9.7　藥品研究實驗記錄
9.8　新藥資料申報與審批程序
9.9　中試放樣評價
9.10　藥品的包裝與標(biāo)簽
參考文獻