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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《藥物臨床試驗(yàn)與GCP》根據(jù)我國(guó)最新的有關(guān)法規(guī)及發(fā)達(dá)國(guó)家或國(guó)際組織的GCP，主要是WHO和ICH　GCP指導(dǎo)原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國(guó)內(nèi)外資料，結(jié)合參與和組織國(guó)內(nèi)外GCP培訓(xùn)的心得和體會(huì)編寫(xiě)而成。《藥物臨床試驗(yàn)與GCP》主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師和檔案管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊(cè)或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門(mén)讀物，也可供各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考，并可作為各類(lèi)GCP培訓(xùn)班的參考書(shū)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥物臨床試驗(yàn)與GCP》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第Ⅰ編藥物臨應(yīng)酬試驗(yàn)概論
1 藥品研究開(kāi)發(fā)的程序
發(fā)現(xiàn)苗頭化合物
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
受益-風(fēng)險(xiǎn)比
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)藥品注冊(cè)或上市許可
期臨床試驗(yàn)
不良反應(yīng)和許可證的撤銷(xiāo)
2 臨應(yīng)酬試驗(yàn)的意義
評(píng)價(jià)新藥的臨應(yīng)酬應(yīng)用價(jià)值
確定新藥的最佳使用方法
提供新藥注冊(cè)的資料
為企業(yè)新藥研究及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)
為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)
健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
3 臨應(yīng)酬試驗(yàn)的基本要素
藥物臨床試驗(yàn)的基本原則
研究風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)受試者的保護(hù)
獲得主管部門(mén)批準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)方案
病例報(bào)告表
試驗(yàn)?zāi)康?br /> 對(duì)照
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
隨機(jī)
得到均衡的治療組
盲法試驗(yàn)
樣本量
安慰劑
雙盲雙模擬技術(shù)
多中心臨床試驗(yàn)
基線和終點(diǎn)
給藥方案
劑量-反應(yīng)關(guān)系
依從性
4 臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
5 臨床試驗(yàn)的實(shí)施程序
第Ⅱ編藥物臨應(yīng)酬試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
6 GCP概述
7 GCP在我國(guó)的實(shí)施
8 GCP對(duì)受試者的保護(hù)
9 GCP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求
10 臨床試驗(yàn)文件和資料的管理
11 GCP對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證
12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素與對(duì)策
第Ⅲ編附錄部分
附錄Ⅰ 《藥品臨應(yīng)酬試驗(yàn)管理規(guī)范》
附錄Ⅱ ICH GCP指導(dǎo)原則對(duì)藥物臨應(yīng)酬試驗(yàn)必需文件的要求
附錄Ⅲ 赫爾辛基宣言（2000年修訂版）
附錄Ⅳ 《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)藥物臨床研究的條款
專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)中文對(duì)照
參考文獻(xiàn)