中藥及保健品研究開發(fā)技術(shù)指南

     目 錄
   第一部分 中藥新藥的研究與開發(fā)
    第一章 中藥新藥研究開發(fā)導(dǎo)論
    第一節(jié) 中藥發(fā)展概況
    第二節(jié) 中藥新藥的概念及分類
    一、中藥新藥的概念
    二、中藥新藥的分類
    第三節(jié) 當(dāng)前中藥新藥研究開發(fā)的機(jī)遇
    一、中藥的國(guó)際化
    二、國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視
    三、新藥品專利法的實(shí)施
    四、我國(guó)重返關(guān)貿(mào)總協(xié)定
    第四節(jié) 中藥國(guó)際化存在的問(wèn)題及對(duì)策
    一、存在的問(wèn)題
    二、應(yīng)采取的對(duì)策
    第五節(jié) 中藥新藥研究開發(fā)的指導(dǎo)原則
    一、發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的特色
    二、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)
    三、傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代研究相結(jié)合
    第六節(jié) 中藥新藥研究開發(fā)的一般要求與方法
    一、一般要求
    二、采取方法
    第七節(jié) 中藥新藥的審批
    一、審批程序
    二、審批要求
    第二章 中藥新藥研究開發(fā)的文獻(xiàn)檢索
    第一節(jié) 中藥文獻(xiàn)的類型及種類
    一、中藥文獻(xiàn)的含義
    二、中藥文獻(xiàn)的類型和種類
    第二節(jié) 中藥文獻(xiàn)的檢索工具及檢索方法
    一、檢索工具的類型
    二、檢索方法
    第三節(jié) 中藥文獻(xiàn)的檢索
    一、圖書資料的檢索
    二、期刊資料的檢索
    三、其他資料的檢索
    四、中藥文獻(xiàn)的計(jì)算機(jī)檢索
    五、檢索中須注意的幾個(gè)問(wèn)題
    第四節(jié) 中藥文獻(xiàn)資料的積累
    一、筆記法
    二、卡片法
    三、綜合法
    第三章 中藥新藥研究開發(fā)的基礎(chǔ)研究
    第一節(jié) 選題、組方及論方
    一、選題范圍
    二、處方組成及申報(bào)資料
    三、處方的確定與論方
    四、功能主治的確定
    第一節(jié) 藥材的選用
    一、藥材選用的意義
    二、藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣評(píng)價(jià)方法
    第三節(jié) 工藝研究
    一、工藝研究的地位
    二、工藝研究的內(nèi)容
    三、工藝研究中試的意義
    四、制備工藝的申報(bào)資料內(nèi)容
    第四節(jié) 劑型研究
    一、劑型選擇
    二、制劑制備
    第五節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
    一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性
    二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的前提
    三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的設(shè)計(jì)、衡量與評(píng)價(jià)
    四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)研究?jī)?nèi)容
    五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明的內(nèi)容
    六、關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中的對(duì)照品
    第六節(jié) 穩(wěn)定性研究
    一、穩(wěn)定性研究的意義
    二、影響穩(wěn)定性的因素
    三、穩(wěn)定性考察的基本要求
    四、穩(wěn)定性研究中常見的問(wèn)題
    第七節(jié) 藥效學(xué)研究
    一、基本要求
    二、主要藥效學(xué)研究技術(shù)要求
    三、一般藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容及要求
    四、常見的問(wèn)題
    五、臨床常見病證建議主要藥效學(xué)研究?jī)?nèi)容
    第八節(jié) 毒理學(xué)研究
    一、毒理學(xué)的概念
    二、毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容
    三、常見的問(wèn)題
    第九節(jié) 新藥命名
    第四章 中藥新藥研究開發(fā)的臨床研究
    第一節(jié) 臨床研究的申報(bào)與組織
    一、臨床研究的分期及目的要求
    二、如何申報(bào)臨床研究
    三、臨床研究的組織與協(xié)調(diào)
    第二節(jié) 臨床研究的主要內(nèi)容
    一、基本要求
    二、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的選擇
    三、對(duì)照藥物及對(duì)照方法
    四、觀測(cè)指標(biāo)及療程
    五、療效判定
    第三節(jié) 臨床方案設(shè)計(jì)與實(shí)施
    一、臨床方案設(shè)計(jì)原則
    二、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的確立
    三、正確使用“指導(dǎo)原則”
    四、方案設(shè)計(jì)程序
    五、方案實(shí)施原則及注意事項(xiàng)
    第四節(jié) 臨床研究結(jié)果的總結(jié)
    一、基本要求
    二、基本內(nèi)容
    三、撰寫方法
    四、注意事項(xiàng)
    第五節(jié) 臨床研究的DME
    一、DME的涵義
    二、DME在臨床研究中的意義
    三、DME與中醫(yī)藥臨床研究的關(guān)系
    第六節(jié) 臨床研究的誤差控制
    一、選擇性誤差
    二、失控性偏倚
    三、觀察性偏倚
    第五章 新藥評(píng)價(jià)
    第一節(jié) 新藥評(píng)價(jià)的內(nèi)容·
    第二節(jié) 新藥評(píng)價(jià)的基本程序
    第三節(jié) 臨床前評(píng)價(jià)
    第四節(jié) 臨床評(píng)價(jià)
    第六章 中藥劑型改革
    第一節(jié) 中藥劑型的種類及劑型改革的目的
    一、中藥劑型的種類
    二、劑型改革的目的
    三、主要中藥劑型的優(yōu)缺點(diǎn)
    第二節(jié) 中藥劑型改革的途徑
    一、根據(jù)化學(xué)、藥理、臨床研究進(jìn)行改革
    二、根據(jù)臨床使用要求進(jìn)行改革
    三、根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)水平進(jìn)行改革
    第三節(jié) 中藥劑型改革的方法
    一、單味藥加工提制法
    二、原方改型法
    三、修方改型法
    第四節(jié) 中藥劑型改革的系統(tǒng)研究
    一、選題
    二、處方設(shè)計(jì)
    三、劑型選擇
    四、工藝設(shè)計(jì)
    五、質(zhì)量控制
    六、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)
    七、臨床驗(yàn)證
    第五節(jié) 無(wú)糖中藥制劑的研究
    一、無(wú)糖制劑的概念及意義
    二、無(wú)糖制劑的研究方法
    三、無(wú)糖制劑的研究?jī)?nèi)容
    第六節(jié) 中藥劑型改革中應(yīng)注意的問(wèn)題
    第七節(jié) 中藥提取物規(guī)范化研究
    一、中藥提取物規(guī)范化的含義及研究意義
    二、中藥提取物規(guī)范化的研究?jī)?nèi)容
    三、中藥提取物規(guī)范化的發(fā)展趨勢(shì)
    第七章 中藥科研中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題
    第一節(jié) 幾個(gè)個(gè)基本概念
    第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
    一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則
    二、常用的幾種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
    第三節(jié) 數(shù)據(jù)處理
    第四節(jié) 統(tǒng)計(jì)表與統(tǒng)計(jì)圖
    一、統(tǒng)計(jì)表
    二、統(tǒng)計(jì)圖
   第二部分 中藥保健品的研究與開發(fā)
    第八章 保健藥品的研究與開發(fā)
    第一節(jié) 保健藥品概況
    一、保健藥品的定義及涉及范圍
    二、研究開發(fā)保健藥品的意義
    三、保健藥品開發(fā)在國(guó)際上的影響
    第二節(jié) 保健藥品的研究開發(fā)
    一、保健藥品的基本要求
    二、研制保健藥品的技術(shù)方法
    第三節(jié) 研究開發(fā)保健藥品的途徑及審批程序
    一、研究開發(fā)保健藥品的途徑
    二、保健藥品的審批程序
    第九章 保健食品的研究與開發(fā)
    第一節(jié) 保健食品概況
    一、保健食品的含義及涉及范圍
    二、研究開發(fā)保健食品的意義
    三、國(guó)外保健食品研究簡(jiǎn)介
    第二節(jié)保健食品的基本要求
    一、保健食品的三大要素
    二、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
    第三節(jié) 研制開發(fā)保健食品的技術(shù)方法
    一、各類保健食品的特點(diǎn)及技術(shù)指標(biāo)
    二、保健食品的色香味與人的心理
    三、保健食品開發(fā)中應(yīng)用的新技術(shù)
    四、保健食品的技術(shù)要求
    第四節(jié) 研制開發(fā)保健食品的途徑及審批程序
    一、研制開發(fā)保健食品的途徑
    二、保健食品的審批程序
    第十章 保健化妝品的研究與開發(fā)
    第一節(jié) 保健化妝品概況
    一、保健化妝品的含義及涉及范圍
    二、研究開發(fā)保健化妝品的意義
    三、國(guó)外保健化妝品研究簡(jiǎn)介
    第二節(jié) 保健化妝品的基本要求
    一、保健化妝品與人體健康的關(guān)系
    二、化妝品安全性評(píng)價(jià)程序
    三、化妝品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
    第三節(jié) 研制開發(fā)保健化妝品技術(shù)方法
    一、各類化妝品的特點(diǎn)及技術(shù)指標(biāo)
    二、化妝品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共同檢測(cè)的項(xiàng)目
    第四節(jié) 研制開發(fā)保健化妝品的途徑及審批程序
    一、研制開發(fā)保健化妝品的途徑
    二、保健化妝品的審批程序
    第五節(jié) 保健化妝品中常用中草藥研究概況
    一、化妝品中常用的中草藥添加劑
    二、常用化妝品中草藥添加劑的研究概況
    第十一章 保健用品的研究與開發(fā)
    第一節(jié) 保健用品概況
    一、保健用品的含義及涉及范圍
    二、研究開發(fā)保健用品的意義
    三、國(guó)內(nèi)保健用品開發(fā)現(xiàn)狀
    第二節(jié) 保健用品的研究開發(fā)
    一、保健用品的基本要求
    二、研制保健用品的技術(shù)方法
    第三節(jié) 研究開發(fā)保健用品的途徑及審批程序
    一、研究開發(fā)保健用品的途徑
    二、保健用品的審批程序
   第三部分 中藥研究開發(fā)與專利保護(hù)
    第十二章 中藥專利
    第一節(jié) 藥品專利概論
    一、專利沿革
    二、《中華人民共和國(guó)專利法》的頒布及修改
    三、對(duì)藥品實(shí)施新專利制度的意義
    四、申請(qǐng)專利與新藥審批的區(qū)別和關(guān)系
    五、藥品專利保護(hù)和行政保護(hù)的區(qū)別
    六、避免侵權(quán)的要點(diǎn)
    七、國(guó)際專利和專利合作條約
    第二節(jié) 中藥發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)對(duì)象及其專利性
    的體現(xiàn)
    一、專利保護(hù)對(duì)象
    二、專利性的體現(xiàn)
    第三節(jié) 專利的申請(qǐng)和審批
    一、專利申請(qǐng)時(shí)機(jī)的選擇
    二、申請(qǐng)專利需遞交的文件
    三、專利申請(qǐng)文件核心部分的撰寫原則
    四、專利審批程序
    第四節(jié) 專利文獻(xiàn)檢索
    一、專利文獻(xiàn)的概況
    二、中國(guó)專利局收藏和編輯出版的專利文獻(xiàn)概況
    三、涉及藥品專利文獻(xiàn)檢索的主要工具書
   第四部分 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
    一、現(xiàn)行法規(guī)
    14.化妝品審批工作程序
    15.關(guān)于調(diào)整專利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明
    16.專利申請(qǐng)費(fèi)用減緩辦法
    17.關(guān)于執(zhí)行專利申請(qǐng)費(fèi)用減緩辦法的幾項(xiàng)補(bǔ)充規(guī)定
    三、其它
    1.衛(wèi)生部已頒布的中藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)目錄
    2.衛(wèi)生部已頒布的中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)目錄
    3.衛(wèi)生部已撤銷的中成藥目錄
    4.衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的中藥新藥名單索引
    5.衛(wèi)生部中藥臨床藥理基地的任務(wù)及所屬各基地名錄
    6.薄層色譜的規(guī)范化技術(shù)要求
    7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物體表面積估算方法
    8.化學(xué)物質(zhì)毒性的LD50計(jì)算方法
   附：本書主要參考文獻(xiàn)