制藥企業(yè)管理概論（教育部高職高專規(guī)劃教材）

上篇藥 事 管 理
第一章藥品的特殊性與法制化管理3
第一節(jié)藥品的特殊性3
第二節(jié)藥品的法制化管理4
一、藥品管理法的主要內(nèi)容4
二、中國藥品管理的法規(guī)體系5
三、藥品生產(chǎn)管理的法制化7
第三節(jié)藥事管理基礎知識8
一、藥事管理8
二、藥事組織10
復習思考題13
第二章中國藥品管理體系14
第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制14
一、藥品監(jiān)督管理的概念和意義14
二、藥品監(jiān)督管理體制15
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理體系15
一、范圍和分類15
二、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）16
三、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）17
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）18
五、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）19
六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）20
復習思考題21
第三章質(zhì)量管理與質(zhì)量控制23
第一節(jié)企業(yè)管理概述23
一、現(xiàn)代管理理念23
二、現(xiàn)代化工業(yè)企業(yè)管理28
三、企業(yè)管理的基礎工作30
四、藥品工業(yè)發(fā)展32
第二節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理33
一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術語33
二、質(zhì)量管理的發(fā)展34
三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容37
四、GMP與TQM（TQC）的關系40
第三節(jié)質(zhì)量控制41
一、質(zhì)量控制的定義與概念41
二、幾種質(zhì)量控制新技術42
三、質(zhì)量標準43
四、藥品生產(chǎn)的技術質(zhì)量標準44
復習思考題47
第四章GMP的內(nèi)容與發(fā)展48
第一節(jié)GMP的內(nèi)容48
一、 GMP基本原則48
二、 GMP主要內(nèi)容49
第二節(jié)中國GMP認證50
一、 GMP認證概述50
二、 GMP認證時限和程序51
三、實施GMP的目的和意義52
第三節(jié)GMP的發(fā)展54
一、GMP的產(chǎn)生54
二、國際上GMP的發(fā)展55
三、中國GMP的發(fā)展57
四、推行GMP的趨勢57
復習思考題59
下篇GMP實施
第五章GMP對機構和人員的要求63
第一節(jié)制藥企業(yè)各部門的職責63
一、質(zhì)量管理部門的職責64
二、生產(chǎn)管理部門的職責65
三、物料管理部門的職責65
四、工程部門的職責66
五、人事部門的職責66
六、行政部門的職責66
第二節(jié)人員的資格認定67
一、企業(yè)最高管理者67
二、部門負責人67
三、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員68
第三節(jié)人員培訓68
一、培訓的作用和意義68
二、培訓的原則69
三、培訓的基本內(nèi)容70
復習思考題72
第六章GMP對廠房、設施和設備的要求74
第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的設計與要求74
一、廠房總體設計要求74
二、特殊房間的設計要求78
第二節(jié)公用工程84
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)公用工程的主要內(nèi)容84
二、制藥用水系統(tǒng)89
第三節(jié)藥品生產(chǎn)環(huán)境94
一、藥品生產(chǎn)工藝布局94
二、人員、物料和潔凈室的凈化消毒95
三、空氣潔凈技術概述97
第四節(jié)制藥生產(chǎn)設備的GMP要求101
一、設備凈化、清洗和滅菌的要求101
二、材質(zhì)、外觀和安全的要求102
三、在線監(jiān)測、控制和驗證的要求102
四、對公用工程的要求102
復習思考題103
第七章生產(chǎn)管理105
第一節(jié)物料管理105
一、物料管理制度與質(zhì)量標準105
二、生產(chǎn)計劃的制定106
三、物料的購買與庫存107
第二節(jié)設備管理108
一、設備的開車準備109
二、設備的保養(yǎng)和維修109
三、全員生產(chǎn)維修110
第三節(jié)生產(chǎn)作業(yè)管理111
一、生產(chǎn)作業(yè)的組織111
二、提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本的途徑114
復習思考題120
第八章質(zhì)量管理體系121
第一節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容和特點121
一、質(zhì)量體系的概念和種類121
二、質(zhì)量體系的內(nèi)容121
三、質(zhì)量體系的特點122
第二節(jié)質(zhì)量管理部門的作用和基礎工作123
一、質(zhì)量管理部門的作用和地位123
二、質(zhì)量監(jiān)督基礎工作124
三、質(zhì)量管理活動125
第三節(jié)質(zhì)量檢驗與實驗室管理126
一、質(zhì)量檢驗126
二、實驗室管理128
復習思考題131
第九章驗證132
第一節(jié)概述132
一、驗證的概念及內(nèi)涵132
二、驗證的分類和適用范圍134
第二節(jié)驗證實施的一般步驟137
一、建立驗證機構137
二、提出驗證項目137
三、制定驗證方案137
四、驗證的實施137
五、驗證結果的臨時性審批139
六、驗證報告及其審批139
七、發(fā)放驗證證書140
八、驗證文件的管理140
第三節(jié)驗證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗證140
一、系統(tǒng)概述140
二、驗證范圍和標準141
三、驗證方案要點142
四、驗證結果142
五、討論143
復習思考題143
第十章文件145
第一節(jié)概述145
一、文件的類型145
二、各類文件的關系145
三、GMP對文件目錄的要求147
第二節(jié)質(zhì)量管理文件147
一、藥品的申請和審批文件147
二、質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程147
三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件147
四、批檢驗記錄148
第三節(jié)生產(chǎn)管理文件148
一、工藝規(guī)程、崗位操作法和SOP（標準操作規(guī)程）148
二、批記錄與批檔案152
第四節(jié)文件的管理154
一、文件的制定要求154
二、文件的標識155
三、文件的管理156
復習思考題157
第十一章自檢158
第一節(jié)自檢的意義158
一、TQM和GMP的環(huán)節(jié)要求158
二、企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)部審計要求158
三、企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我認證的檢查要求159
第二節(jié)自檢的過程160
一、準備階段160
二、實施階段160
三、結論階段160
四、報告階段161
五、隨訪階段161
第三節(jié)GMP自檢內(nèi)容161
一、GMP硬件、軟件和濕件的檢查161
二、GMP三大目標要素的檢查161
三、自檢的主要內(nèi)容161
復習思考題163

附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)164
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄172
附錄三藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營相關政策法規(guī)目錄（部分）181
參考文獻183