藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證

     目錄
    緒 論 篇
   第一章 藥品的特殊性及其法制化科學(xué)化管理
    第一節(jié) 藥品的特殊性
    一、藥品種類(lèi)復(fù)雜性
    二、藥品醫(yī)用專屬性
    三、藥品質(zhì)量嚴(yán)格性
    四、藥品生產(chǎn)規(guī)范性
    五、藥品使用兩重性
    六、藥品審批科學(xué)性
    七、藥品檢驗(yàn)專業(yè)性
    八、藥品使用時(shí)效性
    九、藥品效益無(wú)價(jià)性
    第二節(jié) 藥品管理的法制化
    一、藥品管理法的主要內(nèi)容
    二、我國(guó)藥品管理法律法規(guī)體系
    三、藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化
    第三節(jié) 藥品管理的科學(xué)化
    一、GMP、TQC和QA
    二、PDCA循環(huán)和朱蘭質(zhì)量螺旋
    三、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列及質(zhì)量體系要素
    四、實(shí)施GMP的目的和意義
   
    第四節(jié) 藥品生產(chǎn)管理思想與企業(yè)文化
    一、企業(yè)文化和企業(yè)精神
    二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)思想中的價(jià)值觀念
    三、加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)
    實(shí) 施 篇
   第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
    第一節(jié) GMP簡(jiǎn)史與分類(lèi)
    一、GMP簡(jiǎn)史
    二、GMP的分類(lèi)
    第二節(jié) 我國(guó)制訂GMP的過(guò)程
    第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和實(shí)施GMP
    戰(zhàn)略
    附：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定
    第四節(jié) GMP基本原則及主要內(nèi)容與實(shí)施
    一、GMP基本原則
    二、GMP主要內(nèi)容
    三、GMP的實(shí)施
   第三章 機(jī)構(gòu)與人員
    第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)要適應(yīng)質(zhì)量保證
    一、質(zhì)量管理發(fā)展歷史的結(jié)果
    二、GMP法規(guī)的要求
    三、企業(yè)經(jīng)理部與質(zhì)量保證部的質(zhì)量職責(zé)
    四、影響質(zhì)量的有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)
    五、組織機(jī)構(gòu)定編定崗制度
    第二節(jié) 人員是藥品生產(chǎn)的首要條件
    一、人員配備的重要性
    二、人員的素質(zhì)及素質(zhì)教育
    三、藥學(xué)人員的作用
    四、藥學(xué)技術(shù)人員的來(lái)源
    五、藥廠各類(lèi)人員的選拔和聘任原則
    第三節(jié) 企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策
    一、決策的概念
    二、決策的程序
    三、決策的方法
    四、決策與參與
    五、領(lǐng)導(dǎo)者（層）決策
    第四節(jié) 職工培訓(xùn)是企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略
    一、培訓(xùn)的基本原則
    二、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
    三、培訓(xùn)的對(duì)象
    四、培訓(xùn)的要求
    五、培訓(xùn)的方式
    六、培訓(xùn)考核制度
    七、培訓(xùn)的管理
   第四章 廠房與設(shè)施
    第一節(jié) 廠房的總體設(shè)計(jì)與要求
    一、法規(guī)依據(jù)
    二、廠址選擇
    三、廠區(qū)規(guī)劃布置
    四、廠房的設(shè)計(jì)要求
    五、設(shè)計(jì)的程序步驟
    六、施工中的GMP管理與監(jiān)督
    七、廠房室內(nèi)裝修要求
    第二節(jié) 空氣潔凈技術(shù)概述
    一、塵埃與人類(lèi)生活的關(guān)系
    二、空氣潔凈技術(shù)發(fā)展簡(jiǎn)史
    三、廠房的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)要求
    四、換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別的關(guān)系
    五、空氣凈化環(huán)境分類(lèi)及要求
    六、生物潔凈技術(shù)的原則
    七、潔凈室形式分類(lèi)
    八、空氣凈化濾器及系統(tǒng)組合
    九、潔凈室凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
    第三節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)和管理
    一、無(wú)菌制劑及滅菌制劑生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)和管理
    二、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)和管理
    第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)與要求
    一、法規(guī)依據(jù)
    二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分級(jí)及其標(biāo)準(zhǔn)
    三、動(dòng)物房一般環(huán)境因子控制范圍
    四、動(dòng)物房設(shè)計(jì)的基本要求
    五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題
   第五章 設(shè)備
    第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計(jì)選型與安裝
    一、設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型
    二、設(shè)備的清洗
    三、避免污染的措施
    四、設(shè)備的安裝
    五、設(shè)備的維修與保養(yǎng)
    六、設(shè)備的管理制度
    第二節(jié) 計(jì)量管理的法制化與科學(xué)化
    一、計(jì)量的基本概念
    二、計(jì)量單位
    三、計(jì)量管理與監(jiān)督
    四、計(jì)量與藥品質(zhì)量管理
    第三節(jié) 工藝用水及其制備
    一、工藝用水的重要性
    二、工藝用水的要求
    三、凈化水方法的選擇
    四、四級(jí)截留制備注射用水
    五、反滲透法制備注射用水
    六、超濾制備純水
    七、注射用水的貯藏及管理
    第四節(jié) 制藥工程設(shè)備的研究與發(fā)展
    一、加強(qiáng)對(duì)引進(jìn)新設(shè)備的消化與國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新
    二、扶持和引導(dǎo)制藥機(jī)械行業(yè)
   第六章 物料
    第一節(jié) 物料管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    一、物料管理制度
    二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    第二節(jié) 原料的管理
    一、原料的概念
    二、原料的管理
    第三節(jié) 輔料的管理
    一、輔料的概念
    二、輔料的管理
    第四節(jié) 包裝材料的管理
    一、包裝材料的概念
    二、包裝材料的管理
   第七章 衛(wèi)生
    第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念
    一、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督
    二、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)
    第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生
    一、廠址與環(huán)境的要求
    二、環(huán)境的綠化
    第三節(jié) 人員衛(wèi)生
    一、個(gè)人健康檔案的建立
    二、個(gè)體衛(wèi)生
    三、工作服與防護(hù)眼
    四、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束
    第四節(jié) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    一、原輔料衛(wèi)生
    二、設(shè)備衛(wèi)生
    三、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生
    四、潔凈室的管理
   第八章 驗(yàn)證
    第一節(jié) 驗(yàn)證及其發(fā)展史
    一、驗(yàn)證與GVP的概念
    二、GVP的原則
    三、實(shí)施GVP的目的
    四、驗(yàn)證的發(fā)展史
    五、驗(yàn)證的適用范圍
    六、驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容
    附：GMP涉及的應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證的內(nèi)容
    第二節(jié) 驗(yàn)證的實(shí)施與步驟
    一、驗(yàn)證實(shí)施的階段劃分
    二、驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟（或程序）
    三、再驗(yàn)證
    第三節(jié) 藥物制劑的滅菌驗(yàn)證
    一、藥物制劑滅菌驗(yàn)證的重要意義
    二、濕熱滅菌過(guò)程驗(yàn)證的幾個(gè)參數(shù)
    第四節(jié) 驗(yàn)證文件的管理
    一、驗(yàn)證文件的格式和內(nèi)容
    二、驗(yàn)證文件縮寫(xiě)本的準(zhǔn)備
    三、驗(yàn)證文件的歸檔
   第九章 文件
    第一節(jié) 概述
    一、文件 文件系統(tǒng)及文件管理的概念
    二、實(shí)行文件管理的目的
    第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類(lèi)型
    一、標(biāo)準(zhǔn)
    二、記錄和憑證
    第三節(jié) 制訂文件的程序與要求
    一、制訂文件的程序
    二、制訂文件的要求
    第四節(jié) 文件的管理與使用
    一、文件的編碼
    二、文件的發(fā)放
    三、文件的執(zhí)行與檢查
    四、文件使用者培訓(xùn)
    五、文件的歸檔
    六、文件的變更
    七、文件管理的持續(xù)改進(jìn)
   第十章 生產(chǎn)管理
    第一節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則
    一、概念和作用
    二、內(nèi)容
    三、編制
    四、實(shí)施與變更
    第二節(jié) 批生產(chǎn)記錄
    一、定義
    二、編制內(nèi)容和格式
    三、填寫(xiě)
    四、保管
    第三節(jié) 防止藥品污染和混淆的措施
    一、藥品污染和混淆的概念
    二、防止污染和混淆的措施
    第四節(jié) 藥品的包裝與批包裝記錄
    一、藥品的包裝
    二、批包裝記錄
    三、藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及其管理
    四、藥品內(nèi)包裝的管理
   第十一章 質(zhì)量管理
    第一節(jié) 質(zhì)量管理部門(mén)的作用與地位
    一、質(zhì)量管理部門(mén)的作用
    二、質(zhì)量管理部門(mén)的地位
    第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作
    一、質(zhì)量責(zé)任制
    二、三級(jí)質(zhì)量分析制
    三、產(chǎn)品清場(chǎng)管理制
    四、工藝衛(wèi)生管理制
    五、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制
    六、留樣觀察制
    七、質(zhì)量事故報(bào)告制
    八、計(jì)量管理制
    九、用戶訪問(wèn)制
    第三節(jié) 質(zhì)量管理活動(dòng)
    一、質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品形成過(guò)程中
    二、質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)調(diào)性
    三、質(zhì)量管理活動(dòng)的目的
    四、質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程
    第四節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn)
    一、質(zhì)量檢驗(yàn)的職能
    二、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員
    三、質(zhì)量檢驗(yàn)
    第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理
    一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與要求
    二、實(shí)驗(yàn)室人員管理
    三、實(shí)驗(yàn)室軟件系統(tǒng)
    四、分析儀器及設(shè)備
    五、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品
   第十二章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
    第一節(jié) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與GSP的實(shí)施
    一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的概念
    第一節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述
    一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)
    二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的法律依據(jù)
    三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)和方式
    四、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的作用
    五、正確認(rèn)識(shí)ISO9000國(guó)際認(rèn)證
    第二節(jié) 藥品GMP認(rèn)證制度
    一、藥品GMP認(rèn)證的意義
    二、藥品GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)
    三、藥品GMP認(rèn)證的時(shí)間與程序
    四、藥品GMP認(rèn)證的優(yōu)惠政策
    五、藥品GMP認(rèn)證的檢查與復(fù)查
   附一 藥品GMP認(rèn)證管理辦法
   附二 藥品GMP認(rèn)證工作程序
   附三 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
   參考文獻(xiàn)
   后記