循證中醫(yī)藥臨床研究方法學(xué)

第一章 循證中醫(yī)藥：機(jī)遇與挑戰(zhàn)
第一節(jié) 循證醫(yī)學(xué)的基本概念與起源
第二節(jié) 循證中醫(yī)藥與傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)
一、循證中醫(yī)藥
二、傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)
三、中西醫(yī)學(xué)體系的差異
第三節(jié) 循證中醫(yī)藥與中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)
第四節(jié) 循證中醫(yī)藥的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
一、循證中醫(yī)藥所帶來的機(jī)遇
二、循證中醫(yī)藥所面對(duì)的挑戰(zhàn)與對(duì)策
第二章 中醫(yī)臨床研究的證據(jù)等級(jí)體系
第一節(jié) 臨床研究證據(jù)等級(jí)
一、臨床研究證據(jù)的概念
二、臨床研究證據(jù)的來源和種類
三、臨床研究證據(jù)的等級(jí)
第二節(jié) 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
一、系統(tǒng)綜述的定義與范疇
二、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述的優(yōu)點(diǎn)
三、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述的缺點(diǎn)
第三節(jié) 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
一、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的定義與范疇
二、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)
三、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的缺點(diǎn)
第四節(jié) 觀察性研究的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
一、觀察性研究
二、隊(duì)列研究的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
三、病例對(duì)照研究的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
第五節(jié) 病例系列研究和單個(gè)病例報(bào)告的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
一、病例系列研究和單個(gè)病例報(bào)告的定義與范疇
二、病例系列研究和單個(gè)病例報(bào)告的優(yōu)點(diǎn)
三、病例系列研究和單個(gè)病例報(bào)告的缺點(diǎn)
第三章 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、樣本量及結(jié)局
第一節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案
一、前言和背景
二、研究目的
三、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
四、研究對(duì)象
五、干預(yù)措施
六、療效測(cè)量
七、安全性和不良事件測(cè)量
八、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)
九、研究經(jīng)費(fèi)來源
十、組織管理、出版與發(fā)表的政策
第二節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的樣本量估計(jì)
一、樣本量估計(jì)的重要性
二、樣本量估計(jì)的方法
三、樣本量估算的注意事項(xiàng)
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)的效應(yīng)表達(dá)
一、臨床試驗(yàn)的效應(yīng)
二、效應(yīng)指標(biāo)的選擇及其表達(dá)
三、中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)存在的問題
第四章 中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中安慰劑的應(yīng)用
第一節(jié) 安慰劑和安慰劑效應(yīng)的定義
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)中使用安慰劑的倫理學(xué)問題
第三節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中安慰劑的應(yīng)用
第四節(jié) 中藥安慰劑的制作與雙盲法實(shí)施
第五章 隨機(jī)臨床試驗(yàn)的類型和幾種適于中醫(yī)藥特點(diǎn)的設(shè)計(jì)
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化的概念
一、臨床試驗(yàn)為什么要進(jìn)行隨機(jī)化分組
二、隨機(jī)化的概念一
第二節(jié) 中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中隨機(jī)化存在的問題
一、缺乏隨機(jī)化方法的信息
二、隨機(jī)化概念的誤解
三、“隨機(jī)化”的濫用
第三節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的分類
第四節(jié) 幾種適用于中醫(yī)藥評(píng)價(jià)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)
一、分層隨機(jī)化一
二、單個(gè)病例的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
三、實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
四、集團(tuán)隨機(jī)試驗(yàn)
第六章 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量的現(xiàn)狀
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)存在的方法學(xué)問題
第三節(jié) 提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的兩方面因素
一、臨床研究人員
二、期刊編輯和審稿人員
第四節(jié) 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告的國(guó)際規(guī)范
一、規(guī)范隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的重要性
二、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的條目
三、規(guī)范的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告實(shí)例
第七章 觀察性研究方法在中醫(yī)藥臨床研究中的應(yīng)用
第一節(jié) 問卷調(diào)查及其應(yīng)用
一、確定研究目標(biāo)
二、選擇樣本
三、調(diào)查方法
四、調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)
五、預(yù)調(diào)查
六、進(jìn)行調(diào)查并錄人數(shù)據(jù)
七、分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)生結(jié)果
第二節(jié) 病例對(duì)照研究及其應(yīng)用
一、病例對(duì)照研究的定義
二、病例對(duì)照研究的特點(diǎn)
三、病例對(duì)照的配比
四、病例對(duì)照研究的用途
五、病例對(duì)照研究的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
六、病例對(duì)照研究的步驟
七、病例對(duì)照研究的實(shí)例
第三節(jié) 隊(duì)列研究及其應(yīng)用
一、隊(duì)列研究的定義
二、隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)
三、隊(duì)列研究的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)
四、隊(duì)列研究的步驟
五、隊(duì)列研究的實(shí)例
第四節(jié) 生態(tài)學(xué)研究方法及其應(yīng)用
一、生態(tài)學(xué)研究概念
二、生態(tài)學(xué)研究實(shí)例
第五節(jié) 文化人類學(xué)的方法及其應(yīng)用
一、文化人類學(xué)的定義
二、文化人類學(xué)的研究方法
三、文化人類學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)
第八章 系統(tǒng)綜述在臨床干預(yù)評(píng)價(jià)中應(yīng)用的方法
第一節(jié) 系統(tǒng)綜述的步驟與方法
第二節(jié) 資料分析
一、定性資料分析
二、定量資料分析
三、對(duì)各個(gè)研究的效應(yīng)進(jìn)行綜合
四、固定效應(yīng)模型與隨機(jī)效應(yīng)模型
五、將研究的真實(shí)性評(píng)價(jià)與系統(tǒng)綜述相結(jié)合
六、亞組分析
七、對(duì)缺失資料的處理
八、系統(tǒng)綜述如何獲得方法學(xué)的支持
第三節(jié) 發(fā)表偏倚及其測(cè)量
第四節(jié) 系統(tǒng)綜述報(bào)告的撰寫
一、證據(jù)的強(qiáng)度
二、結(jié)果的應(yīng)用性
三、與干預(yù)措施有關(guān)的其他信息
四、系統(tǒng)綜述的意義
五、系統(tǒng)綜述報(bào)告的撰寫
六、系統(tǒng)綜述的反饋改進(jìn)與更新
第五節(jié) 系統(tǒng)綜述質(zhì)量的評(píng)價(jià)
一、系統(tǒng)綜述的偏倚來源和測(cè)量
二、系統(tǒng)綜述質(zhì)量考核的工具
三、Cochrane系統(tǒng)綜述與印刷體雜志發(fā)表的系統(tǒng)綜述的質(zhì)量比較
四、系統(tǒng)綜述結(jié)果的臨床重要性
五、系統(tǒng)綜述結(jié)果的臨床應(yīng)用性
第九章 系統(tǒng)綜述實(shí)例：葉下珠屬治療慢性乙型肝炎隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的
系統(tǒng)綜述
第一節(jié) 提出正確的評(píng)價(jià)問題
第二節(jié) 進(jìn)行系統(tǒng)綜述
一、方法
二、結(jié)果
三、討論與結(jié)論
第十章 傳統(tǒng)藥物的評(píng)價(jià)：從臨床研究證據(jù)到臨床指南——
以抗瘧疾草藥為例
第一節(jié) 傳統(tǒng)抗瘧疾草藥的臨床研究概述
一、前言
二、方法
三、結(jié)果
四、討論
第二節(jié) 評(píng)估傳統(tǒng)抗瘧藥的觀察方法
一、引言
二、為什么需要觀察性研究
三、在什么情況下可以相信觀察性研究
四、為什么在臨床前研究之前也需要進(jìn)行觀察性研究
五、對(duì)傳統(tǒng)抗瘧藥實(shí)施觀察性研究的示例
六、臨床實(shí)踐的推薦意見
第三節(jié) 草藥抗瘧治療臨床指南
一、背景
二、指南制作方法
三、總體綱要
第十一章 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的臨床研究：優(yōu)先性與方法
第一節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)療體系：安全性和療效的獨(dú)特性
第二節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的全球化
第三節(jié) 傳統(tǒng)治療研究的優(yōu)先性排序
第四節(jié) 適合于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國(guó)際多中心臨床研究的設(shè)計(jì)
第五節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)的合理程序
第十二章 定性研究方法在補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥學(xué)中的應(yīng)用
第一節(jié) 定性和定量的循證醫(yī)學(xué)知識(shí)
一、關(guān)于定性和定量方法的爭(zhēng)論
二、定性方法提供的知識(shí)形式與定量方法不同
第二節(jié) 定性研究在補(bǔ)充替代療法與中醫(yī)藥中的運(yùn)用
一、為什么在補(bǔ)充替代療法與中醫(yī)藥研究中選擇定性研究
二、與選擇定性方法相關(guān)的目標(biāo)和核心研究問題的特征
第三節(jié) 進(jìn)行定性研究的主要研究設(shè)計(jì)
一、案例研究設(shè)計(jì)
二、關(guān)于資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 定性研究的過程和方法選擇
一、定性研究過程中的階段
二、定性研究訪談
三、焦點(diǎn)組訪談法
四、參與者觀察
五、定性和定量方法相結(jié)合
第十三章 生活質(zhì)量的測(cè)量在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
第一節(jié) 生活質(zhì)量與中醫(yī)療效評(píng)價(jià)
一、生活質(zhì)量的概念和特點(diǎn)
二、中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)
第二節(jié) 生活質(zhì)量的測(cè)量
一、生活質(zhì)量測(cè)量的方法
二、常用的生活質(zhì)量量表
第三節(jié) 生活質(zhì)量用于中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)：實(shí)例
一、人參對(duì)生活質(zhì)量的影響
二、補(bǔ)腎益心片對(duì)高血壓病患者生活質(zhì)量的影響
三、中藥對(duì)Ⅲ～Ⅳ期肺癌患者化療骨髓抑制及生活質(zhì)量的影響
第十四章 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索（國(guó)內(nèi)部分）
第一節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的來源與現(xiàn)狀
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的來源
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的現(xiàn)狀
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索常識(shí)
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索方法
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息檢索常用的數(shù)據(jù)庫(kù)算符
三、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索策略
第三節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
一、數(shù)字化中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
二、非數(shù)字化中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息資源
第四節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索步驟與實(shí)例
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索步驟
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的檢索實(shí)例
第五節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選
一、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選依據(jù)
二、中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)信息的篩選方法
第十五章 中醫(yī)藥英文文獻(xiàn)的檢索
第一節(jié) 美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館數(shù)據(jù)庫(kù)（PubMed／MEDLINE）
一、PubMed簡(jiǎn)介
二、PubMed檢索
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)文摘光盤數(shù)據(jù)庫(kù)（EMBASE）
第三節(jié) 考克蘭圖書館（CochraneLibrary）
第四節(jié) 其他中醫(yī)藥相關(guān)英文數(shù)據(jù)庫(kù)
一、護(hù)理與醫(yī)療相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CINAHL）
二、聯(lián)合補(bǔ)充醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（AMED）
三、補(bǔ)充醫(yī)學(xué)集中信息服務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)（CISCOM）
四、精神醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)（PsycINFO）
五、針刺研究資料庫(kù)（AcuBriefs）
六、關(guān)節(jié) 炎和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（ARCAM）以及補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)和疼痛數(shù)據(jù)庫(kù)（CAMPAIN）
第五節(jié) 系統(tǒng)綜述文獻(xiàn)檢索的方法學(xué)問題
一、檢索范圍
二、檢索策略
三、中草藥治療糖尿病的系統(tǒng)綜述文獻(xiàn)檢索
第十六章 歐洲聯(lián)盟對(duì)藥用植物及中藥進(jìn)入的證據(jù)要求
一、歐盟的藥用植物市場(chǎng)
二、藥物市場(chǎng)危機(jī)和新的歐洲藥物指南
三、藥用植物的影響
四、歐洲對(duì)植物藥的條例要求
五、“傳統(tǒng)草藥”的歐洲指南
六、結(jié)論
附錄
附錄1藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）
附錄2草藥的安全性和療效評(píng)價(jià)的研究指南
附錄3一項(xiàng)關(guān)于觀察性研究的Meta-分析的報(bào)告建議標(biāo)準(zhǔn)
附錄4診斷性試驗(yàn)報(bào)告的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（STARD）
附錄5診斷眭準(zhǔn)確性研究流程示意圖
附錄6系統(tǒng)綜述報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及流程圖（QUOROM）