最新藥品注冊技術精講

總論篇
　第一章　藥品注冊概論
　　第一節(jié)　藥品注冊的定義與適用范圍
　　　一、什么是藥品注冊
　　　二、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是什么
　　　三、誰主管全國藥品注冊管理工作
　　　四、《藥品注冊管理辦法》體現(xiàn)的基本原則有哪些
　　第二節(jié)　國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥
　　　一、國家如何鼓勵研究創(chuàng)制新藥
　　　二、我國的藥品管理法律法規(guī)對“新藥”的定義有什么變化?對注冊管理有什么影響
　　　三、為什么要取消新藥保護制度
　　　四、對不同類別的新藥監(jiān)測期有什么規(guī)定
　　　五、為什么要修訂《中藥品種保護條例》
　　　六、新藥評價內(nèi)容按學科分有哪些
　　　七、如何認識新藥研發(fā)的質量管理過程
　　第三節(jié)　藥品注冊的法律法規(guī)要求
　　　一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品注冊的規(guī)定有哪些
　　　二、《藥品管理法實施條例》對藥品注冊的規(guī)定有哪些
　　　三、部門規(guī)章　對藥品注冊管理的規(guī)定有哪些
　　　四、以通知形式發(fā)布的有關藥品注冊管理的文件主要有哪些
　　　五、《關于藥品注冊管理的補充規(guī)定》有關內(nèi)容
　　第四節(jié)　藥品注冊的技術要求
　　　一、《藥品注冊管理辦法》的技術要求有哪些
　　　二、《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)有哪些
　　　三、《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》(試行)有哪些
　　　四、《新藥(西藥)臨床研究指導原則》有哪些
　　第五節(jié)　ＩＣＨ藥品注冊的國際技術要求
　　　一、ＩＣＨ是怎樣形成的?其組成、機構、職責、工作程序是什么?有什么特征
　　　二、在質量方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術要求有哪些
　　　三、在安全性方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術要求有哪些
　　　四、在有效性方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術要求有哪些
　　　五、在綜合學科方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術要求有哪些
　　　六、ＩＣＨ的作用及其影響是什么
　　第六節(jié)　質量管理在藥品注冊過程中的應用
　　　一、什么是質量管理
　　　二、什么是質量控制
　　　三、什么是質量保證
　　　四、什么是質量管理體系
　　　五、什么是規(guī)范
　　　六、什么是ＧＬＰ
　　　七、什么是ＧＣＰ
　　　八、什么是ＧＭＰ
　　　九、什么是ＧＡＰ
　　　十、什么是ＧＳＰ
　　　十一、什么是藥品注冊中的質量管理
　　　十二、什么是藥品技術審評及其工作程序
　　第七節(jié)　質量管理原則也適用于藥品注冊
　　　一、以顧客為關注焦點
　　　二、領導作用
　　　三、全員參與
　　　四、過程方法
　　　五、管理的系統(tǒng)方法
　　　六、持續(xù)改進
　　　七、基于事實的決策方法
　　　八、與供方互利的關系
藥品注冊申請篇
……
藥物臨床前研究篇
藥物臨床試驗篇
藥品注冊審批篇
附件1 藥物非臨床研究機構實驗室儀器設備配置要求
附件2 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學研究的倫理準則
附件3 臨床試驗保存文件
參考文獻
后記