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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　新藥研究和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，耗資大，費(fèi)時(shí)久，涉及多種學(xué)科門(mén)類(lèi)和專(zhuān)業(yè)。按工作程序可分成實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩個(gè)階段。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)又稱(chēng)臨床前或非臨床試驗(yàn)，對(duì)象為動(dòng)物。進(jìn)行藥理學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)，評(píng)定新藥對(duì)動(dòng)物的藥效和安全性，由藥理學(xué)家和毒理學(xué)家為主進(jìn)行操作。臨床試驗(yàn)以人為對(duì)象，觀察新藥對(duì)疾病的療效和毒副作用，同時(shí)與已經(jīng)上市的同類(lèi)藥作為參比藥進(jìn)行比較。新藥臨床試驗(yàn)分為4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新藥臨床試驗(yàn)以人為對(duì)象必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，并遵守我國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。經(jīng)申請(qǐng)新藥注冊(cè)，發(fā)放許可證書(shū)后，即可投入市場(chǎng)生產(chǎn)。本書(shū)為藥品臨床試驗(yàn)專(zhuān)著，是藥品和制劑科學(xué)叢書(shū)中的第87卷。撰稿人分為美、英、法、日、澳等國(guó)的大學(xué)教師，制藥集團(tuán)和科研部門(mén)的研究人員，衛(wèi)生行政部門(mén)管理者以及藥廠的工程技術(shù)人員。全書(shū)共分17章，內(nèi)容為臨床試驗(yàn)一般原則。可供教學(xué)、研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門(mén)的有關(guān)人員工作中參考。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品的臨床試驗(yàn)》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

臨床試驗(yàn)物質(zhì)管理者角色的重要性
發(fā)現(xiàn)新藥應(yīng)考慮的問(wèn)題
一個(gè)新化學(xué)實(shí)體的開(kāi)發(fā)
處方在臨床試驗(yàn)和對(duì)市售藥品生物等效性試驗(yàn)的運(yùn)用
藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在臨床供應(yīng)中的管理和生產(chǎn)
處方設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素
臨床試驗(yàn)供應(yīng)品計(jì)劃
臨床供應(yīng)品生產(chǎn)
臨床供應(yīng)品包裝
質(zhì)量控制
藥物和藥品在包裝物中的穩(wěn)定性
臨床供應(yīng)的遏止設(shè)施
臨床試驗(yàn)用材料的制造和包裝合同
海外試驗(yàn)
盲法臨床研究的供應(yīng)
臨床供應(yīng)材料的生產(chǎn)和控制中計(jì)算機(jī)的供應(yīng)
臨床試驗(yàn)供應(yīng)的總的質(zhì)量管理