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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于病人用藥的安全和有效，亦不利于國(guó)際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時(shí)還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費(fèi)。歐共體、美、日三方政府藥品注冊(cè)部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊(cè)的技術(shù)要求取得了共識(shí)，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評(píng)中得到應(yīng)用。這無(wú)疑可促進(jìn)藥品的國(guó)際貿(mào)易，縮短新藥的審批時(shí)間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于病人。我國(guó)已成為WTO成員國(guó)，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)勢(shì)在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國(guó)際新藥注冊(cè)的動(dòng)向，對(duì)促進(jìn)我國(guó)新藥開發(fā)及管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。由此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，決定組織力量將全文翻譯成中文。于2000年起分別就ICH譯文出版了質(zhì)量、安全和有效性三個(gè)分冊(cè)。為了使讀者能及時(shí)了解ICH動(dòng)態(tài)和新的觀念，決定將本書再版，按ICH現(xiàn)在進(jìn)度修訂并充實(shí)新的內(nèi)容。整個(gè)譯本仍將分質(zhì)量部分、安全部分和臨床部分三個(gè)分冊(cè)依次出版，各分冊(cè)均有中英文對(duì)照，并附中英文對(duì)照術(shù)語(yǔ)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立先生為本書再版了序言。本書的再版翻譯出版，得到ICH秘書處及國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）注冊(cè)和科學(xué)事務(wù)主任Odett Morin Car－pentier博士的授權(quán)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中英對(duì)照2007質(zhì)量部分）》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

01A?。˙2）新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q1B　穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性K驗(yàn)
Q1C　新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q1D　新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)設(shè)計(jì)法和矩陣設(shè)計(jì)法
Q1E　穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)
QlF　氣候帶Ⅲ和Ⅳ注冊(cè)用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
Q2A　分析方法論證的文本
Q2B　分析方法的論證：方法學(xué)
Q3A　（R）新原料藥中的雜質(zhì)
Q3B?。≧）新藥制劑中的雜質(zhì)
Q3C　雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
03C?。∕）雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）
03C　（M）雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）四氫呋喃的日允許接觸劑量PDE
Q5A　生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
Q5B　對(duì)用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
QSC　生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
QSD　用于生物技術(shù)/生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定
QSE　生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性
Q6A　規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
Q6B　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
Q7A　活性藥物成分（API）的GMP指南
Q8　藥品研發(fā)
Q9　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理