臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)（第2版）

第一章 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求
第一節(jié) 質(zhì)量管理概念的沿革
一、1994年ISO對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)
二、美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)的質(zhì)量管理
三、2000年ISO對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)
四、ISO15189
第二節(jié) 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)
一、基本概念
二、臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)的主要內(nèi)容
第三節(jié) 美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’88）的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
一、1988年通過的美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)
二、CLIA’88中J章——病人檢驗(yàn)管理內(nèi)容介紹
三、CLIA’88中K章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗(yàn)、或兩者的質(zhì)量控制內(nèi)容
四、CLIA’88中P章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗(yàn)、或兩者的質(zhì)量保證內(nèi)容
　第四節(jié) 美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)最終法規(guī)（CLIA final rule）的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)
一、最終法規(guī)的新內(nèi)容
二、美國臨床實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)最終法規(guī)各章目錄
　　三、最終法規(guī)的質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)容
第二章 檢測系統(tǒng)的發(fā)展和完善
第一節(jié) 檢測系統(tǒng)及其基本性能
一、什么是檢測系統(tǒng)？
二、檢驗(yàn)管理要求促使檢測系統(tǒng)的發(fā)展和完整
三、為何檢測系統(tǒng)被如此重視，其原因是什么？
　　四、檢測系統(tǒng)性能的證實(shí)和評(píng)價(jià)
　第二節(jié) 臨床檢驗(yàn)中的基體效應(yīng)
一、基體效應(yīng)和回收實(shí)驗(yàn)
二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)
三、基體效應(yīng)的再認(rèn)識(shí)
四、回收實(shí)驗(yàn)示例
五、對(duì)處理過樣品具有基體效應(yīng)的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理
六、具體實(shí)驗(yàn)示例：了解處理過樣品和病人新鮮樣品相比，引入的基體效應(yīng)
　第三節(jié) 病人樣品檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性
一、什么是臨床檢驗(yàn)可追溯性的根本目的？
二、什么是可追溯性？
三、現(xiàn)在為什么要求病人樣品結(jié)果具有可追溯性？
四、為什么將“SI”放在計(jì)量可追溯的最高級(jí)？
五、檢測系統(tǒng)追求實(shí)現(xiàn)可追溯性
六、怎樣理解校準(zhǔn)品的計(jì)量可追溯性
七、具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品
八、如何認(rèn)識(shí)控制品的可追溯性
第四節(jié) 自建檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)
一、檢測系統(tǒng)的管理要求
二、自建檢測系統(tǒng)的問題
三、解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識(shí)
四、實(shí)現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)可靠性的大致步驟
附錄一 方法學(xué)比較的較簡單方案
附錄二 實(shí)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶在一個(gè)地區(qū)結(jié)果的一致性
第三章 分析性能的評(píng)估
第一節(jié)　分析誤差
一、準(zhǔn)確度和誤差
二、正確度和偏倚
三、精密度和標(biāo)準(zhǔn)差
四、總誤差
第二節(jié)　檢測系統(tǒng)性能證實(shí)或評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)
一、引入的非簡易檢測系統(tǒng)含義
……
第四章　統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制
第五章　臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化
第六章　檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用指南簡介
附錄