藥品檢驗(yàn)技術(shù)

第一章 藥品檢驗(yàn)基本知識(shí)
第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)技術(shù)的任務(wù)與發(fā)展
一、藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)
二、藥品檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述
二、中國藥典2005年版簡介
三、國外藥典概況
第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)中常用的術(shù)語、符號、計(jì)量單位
一、誤差
二、有效數(shù)字及運(yùn)算法則
三、溶解度、溫度、貯藏條件
四、滴定液和溶液的濃度
五、百分比、“1→N”、液體的滴
六、藥篩與篩目數(shù)的對照、藥品粉末粗細(xì)的分類
七、檢測限、定量限、選擇性、耐用性
八、線性與線性范圍
九、相關(guān)與回歸
十、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品與試藥的區(qū)別及選用
十一、與檢驗(yàn)有關(guān)的規(guī)定
第四節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
一、檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作
二、藥品檢驗(yàn)的取樣方法
三、藥品的一般檢驗(yàn)方法
四、常用稱量和容量儀器的使用、校正和維護(hù)
五、藥品檢驗(yàn)記錄與報(bào)告
思考題
參考文獻(xiàn)
第二章 物理常數(shù)的測定
第一節(jié) 相對密度
一、原理
二、測定法——比重瓶法
第二節(jié) 熔點(diǎn)
一、原理
二、測定法
三、溫度計(jì)的校正
四、應(yīng)用示例
第三節(jié) 黏度
一、原理
二、儀器與用具
三、測定法
第四節(jié) 折光率
一、原理
二、應(yīng)用示例
第五節(jié) 旋光度
一、原理
二、測定法
第六節(jié) pH值測定法
一、簡述
二、儀器與性能測試

三、測定法
四、注意事項(xiàng)
五、儀器校正用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的配制
第七節(jié) 滲透壓摩爾濃度測定法
一、簡述
二、測定原理
三、測定法
四、注意事項(xiàng)
五、應(yīng)用示例
思考題
參考文獻(xiàn)
第三章 藥品的鑒別
第一節(jié) 概述
一、藥品鑒別的特點(diǎn)
二、藥品鑒別的內(nèi)容
三、鑒別試驗(yàn)的靈敏度
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)的分項(xiàng)
一、性狀
二、一般鑒別試驗(yàn)
三、專屬鑒別試驗(yàn)
第三節(jié) 化學(xué)鑒別法
一、呈色反應(yīng)鑒別法
二、沉淀生成反應(yīng)鑒別法
三、熒光反應(yīng)鑒別法
四、氣體生成反應(yīng)鑒別法
五、測定生成物的熔點(diǎn)
第四節(jié) 鑒別試驗(yàn)的條件
一、供試品的濃度、溫度
二、供試品的酸堿度
思考題
參考文獻(xiàn)
第四章 滴定分析法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 酸堿滴定法
一、概述
二、應(yīng)用示例
第三節(jié) 沉淀滴定法
一、概述
二、應(yīng)用示例
第四節(jié) 配位滴定法
一、概述
二、應(yīng)用示例
第五節(jié) 氧化還原滴定法
一、概述
二、應(yīng)用示例
第六節(jié) 非水酸堿滴定法
一、概述
二、應(yīng)用示例
思考題
參考文獻(xiàn)

第五章 電位滴定法與永停滴定法
第一節(jié) 電位滴定法
一、原理與特點(diǎn)
二、滴定終點(diǎn)的確定
三、自動(dòng)電位滴定儀
四、應(yīng)用與示例
第二節(jié) 永停滴定法
一、基本原理
二、卡爾·費(fèi)歇爾水分測定法
三、亞硝酸鈉法測定鹽酸普魯卡因的含量
思考題
參考文獻(xiàn)
第六章 光譜法
第一節(jié) 基本概念
一、光的波動(dòng)性
二、光的微粒性
第二節(jié) 紫外-可見分光光度法
一、朗伯-比爾定律簡介
二、紫外-可見分光光度計(jì)
三、紫外-可見分光光度法在鑒別和雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用
四、紫外-可見分光光度法在定量分析中的應(yīng)用
第三節(jié) 紅外吸收光譜法簡介
一、基本原理
二、紅外光譜儀
三、試樣的制備
四、應(yīng)用示例
思考題
參考文獻(xiàn)
第七章 色譜法
第一節(jié) 色譜法概述
一、色譜法的發(fā)展、特點(diǎn)和分類
二、色譜流出曲線和有關(guān)概念
三、分配系數(shù)與保留行為的關(guān)系
四、定性和定量分析
五、靈敏度、噪聲與檢測限
第二節(jié) 氣相色譜法
一、氣相色譜儀
二、氣相色譜的固定相
三、氣相色譜檢測器
四、應(yīng)用
第三節(jié) 高效液相色譜法
一、高效液相色譜儀
二、主要分離類型
三、應(yīng)用與示例
第四節(jié) 薄層色譜法
一、薄層板的制備
二、點(diǎn)樣
三、展開
四、顯色
五、定性和定量分析方法

六、應(yīng)用示例
第五節(jié) 毛細(xì)管電泳法簡介
一、毛細(xì)管電泳的基本原理
二、應(yīng)用
思考題
參考文獻(xiàn)
第八章 藥品生物檢測技術(shù)
第一節(jié) 微生物限度檢查法
一、概述
二、藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
三、供試液的制備
四、檢查法
五、結(jié)果判斷
六、注意事項(xiàng)
七、應(yīng)用示例
第二節(jié) 無菌檢查法
一、概述
二、檢查法
三、應(yīng)用示例
第三節(jié) 熱原檢查法
一、概述
二、準(zhǔn)備工作
三、檢查方法
四、注意事項(xiàng)
第四節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
一、概述
二、檢查方法
三、注意事項(xiàng)
四、應(yīng)用示例
第五節(jié) 抗生素微生物檢定法
一、概述
二、檢定法
三、應(yīng)用示例
思考題
參考文獻(xiàn)
第九章 藥品的雜質(zhì)檢查
第一節(jié) 概述
一、藥品雜質(zhì)的來源
二、藥品雜質(zhì)的分類
三、藥品雜質(zhì)限量的計(jì)算
第二節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物的檢查
二、硫酸鹽的檢查
三、鐵鹽的檢查(硫氰酸鹽法)
四、重金屬的檢查
五、砷鹽的檢查
六、易炭化物的檢查
七、熾灼殘?jiān)臋z查
八、干燥失重的檢查
九、溶液顏色的檢查

十、溶液澄清度的檢查
第三節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、化學(xué)法檢查特殊雜質(zhì)
二、色譜法檢查特殊雜質(zhì)
思考題
參考文獻(xiàn)
第十章 固體制劑檢驗(yàn)
第一節(jié) 片劑、膠囊劑常規(guī)檢驗(yàn)
一、片劑、膠囊劑的一般檢驗(yàn)
二、片劑、膠囊劑的含量測定
三、賦形劑的干擾及排除方法
四、含量測定結(jié)果的計(jì)算
第二節(jié) 含量均勻度檢查法
一、含量均勻度檢查法
二、藥品含量均勻度檢查過程中的注意事項(xiàng)
第三節(jié) 溶出度與釋放度檢查法
一、溶出度與釋放度檢查法
二、藥品溶出度、釋放度檢查過程中的注意事項(xiàng)
第四節(jié) 典型藥品的檢驗(yàn)
一、維生素B，片的檢驗(yàn)
二、諾氟沙星膠囊的檢驗(yàn)
三、復(fù)方磺胺甲噁唑片的檢驗(yàn)
思考題
參考文獻(xiàn)
第十一章 液體制劑檢驗(yàn)
第一節(jié) 注射劑檢驗(yàn)
一、注射劑的一般檢驗(yàn)
二、注射劑的含量測定及干擾的排除
三、典型藥品的檢驗(yàn)
第二節(jié) 滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑的檢驗(yàn)
一、滴眼劑的一般檢驗(yàn)
二、滴眼劑的含量測定及干擾的排除
三、滴鼻劑、滴耳劑的一般檢驗(yàn)
四、典型藥品的檢驗(yàn)
思考題
參考文獻(xiàn)
第十二章 半固體制劑檢驗(yàn)
第一節(jié) 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑常規(guī)檢驗(yàn)
一、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑的一般檢驗(yàn)
二、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑的含量測定
三、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑檢驗(yàn)過程的干擾及排除
第二節(jié) 典型藥品的檢驗(yàn)
一、肝素鈉乳膏的檢驗(yàn)
二、米諾地爾凝膠的檢驗(yàn)
思考題
參考文獻(xiàn)
第十三章 生化藥品和基因工程藥品的檢驗(yàn)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 胰島素生物測定法
一、基本原理
二、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制
三、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制
四、供試品溶液與稀釋液的配制
五、實(shí)驗(yàn)材料
六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
七、測定
第三節(jié) 肝素效價(jià)的測定
一、基本原理
二、實(shí)驗(yàn)材料
三、測定方法
四、注意事項(xiàng)
第四節(jié) 低分子肝素抗FXa活性測定
一、原理
二、實(shí)驗(yàn)材料
三、測定方法
四、注意事項(xiàng)
第五節(jié) 重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液的檢定
一、原液檢定
二、半成品檢定
三、成品檢定
思考題
參考文獻(xiàn)
第十四章 實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)
實(shí)驗(yàn)一 pH值的測定
實(shí)驗(yàn)二 淀粉的性狀、鑒別和檢查
實(shí)驗(yàn)三 阿司匹林及阿司匹林片的含量測定
實(shí)驗(yàn)四 甲硝唑膠囊的質(zhì)量分析
實(shí)驗(yàn)五 葡萄糖酸鋅的含量測定
實(shí)驗(yàn)六 葡萄糖注射液的含量測定
實(shí)驗(yàn)七 粗品肝素抗凝效價(jià)的測定(羊血漿法)
實(shí)驗(yàn)八 乙醇的質(zhì)量分析