醫(yī)療器械注冊手冊

第一章　醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械注冊管理相關法規(guī)
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
二、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
三、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
四、《醫(yī)療器械分類目錄》
五、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》
六、《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》
七、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》
八、執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項
九、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》
十、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
十一、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
十二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
十三、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
十四、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
十五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》
十六、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
十七、對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實行強制性認證
十八、YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
十九、關于定制式義齒注冊暫行規(guī)定
二十、關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題
二十一、關于醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標準有關事宜的通知
二十二、關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知
二十三、關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知
二十四、關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知
二十五、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知
　第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
　 一、醫(yī)療器械的定義是什么
　二、醫(yī)療器械分為哪幾類
　三、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品
　四、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎
　五、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎
　六、首次進口的醫(yī)療器械需要進口注冊證嗎
　七、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎
　八、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎
　九、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎
　十、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎
　十一、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些
　第三節(jié) 醫(yī)療器械注冊管理辦法
　 一、什么是醫(yī)療器械注冊
　二、境內第一類醫(yī)療器械注冊由什么部門審查批準
　三、境內第二類醫(yī)療器械注冊由什么部門批準
　四、境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊由什么部門批準
　五、醫(yī)療器械注冊證書有效期限和格式分別是什么
　六、對醫(yī)療器械注冊證書持有人有什么要求
　七、對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準有什么規(guī)定
　第四節(jié) 醫(yī)療器械分類規(guī)則
　 一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)是什么
　二、醫(yī)療器械根據(jù)結構特征分為哪幾類
　三、醫(yī)療器械使用形式有哪些
　四、醫(yī)療器械根據(jù)使用狀態(tài)分為哪幾類
　五、醫(yī)療器械按接觸時間分為哪幾類
　六、醫(yī)療器械分類的判定原則是什么
　七、《醫(yī)療器械分類目錄》的最新版本是什么
　第五節(jié) 體外診斷試劑注冊管理
　 一、國家對于體外診斷試劑有哪些規(guī)定
　二、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》適用范圍是什么
　三、體外診斷試劑產(chǎn)品分類及命名原則是什么
　 (一)第三類產(chǎn)品包括哪些品種
　(二)第一類產(chǎn)品包括哪些品種
　(三)第二類產(chǎn)品包括哪些品種
　四、體外診斷試劑注冊如何管理
　　……
第二章　醫(yī)療器械風險管理分析
第三章　醫(yī)療器械注冊檢測
第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、說明書管理規(guī)定
第五章　醫(yī)療器械臨床試驗
第六章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理
第七章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系
第八章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料
第九章　國家對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定
第十章　國外醫(yī)療器械監(jiān)督管理簡介
附錄