藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求

定　價(jià)：￥45.00

作　者：	周海鈞主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)理論

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ISBN：	9787117090568	出版時(shí)間：	2007-09-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	0開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	436	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國(guó)際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時(shí)還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費(fèi)。歐洲共同體（簡(jiǎn)稱歐共體，歐洲聯(lián)盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊(cè)部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（簡(jiǎn)稱IcH）”，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過(guò)協(xié)商對(duì)話使三方對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求取得了共識(shí)，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評(píng)中得到應(yīng)用。這無(wú)疑可促進(jìn)藥品的國(guó)際貿(mào)易，縮短新藥的審批時(shí)間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于患者。我國(guó)已成為WTO成員國(guó)，藥品進(jìn)人國(guó)際市場(chǎng)勢(shì)在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國(guó)際新藥注冊(cè)的動(dòng)向，對(duì)促進(jìn)我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)及管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。有鑒于此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術(shù)文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》的質(zhì)量部分、臨床部分和安全性部分三個(gè)分冊(cè)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

S1A 藥物致癌試驗(yàn)必要性的指導(dǎo)原則
S1B　藥物致癌試驗(yàn)
Slc　(R)藥物致癌試驗(yàn)的劑量選擇和劑量限度
S2A　藥物審評(píng)遺傳毒性試驗(yàn)的特殊性指導(dǎo)原則
S2B　遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合
S3A　毒物代謝動(dòng)力學(xué)(毒代動(dòng)力學(xué))指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評(píng)價(jià)
S3B　藥物代謝動(dòng)力學(xué)(藥代動(dòng)力學(xué))：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則
S4　動(dòng)物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗(yàn)的期限
S5　(R2)藥品的生殖毒性檢測(cè)和雄性生育力毒性
S5B　雄性生育力毒性ICH指導(dǎo)原則
S6　生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)
S7A　人用藥物安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則
S7B　人用藥延遲心室復(fù)極化(QT間期延長(zhǎng))潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
S8　人用藥物免疫毒性研究
M3（R1）　支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)的非臨訂安全性研究