溶出度試驗技術(shù)（第3版）

序
題獻
原序
作者寄語
第一章　概論
　為什么要進行溶出度試驗？
　崩解時限
　溶出度試驗的早期發(fā)展
　溶出度標準片的研制
　校正片
　溶出度試驗方法
　溶出度技術(shù)的分類
　攪動方式
　規(guī)定一種溶出儀
　溶出度數(shù)據(jù)的應用
　美國藥典及美國藥典會在溶出度技術(shù)中的地位
　FDA在溶出度技術(shù)中的地位
第二章　溶出度理論
　溶出速率的定義
　表面積
　影響溶出度結(jié)果的因素
　生物等效性和溶出特性
　理論概念的小結(jié)
　未來的溶出度
第三章　固體制劑的溶出度試驗
當前溶出度方法的介紹
　籃法(USP第1法)
　籃法的儀器規(guī)格
　槳法(USP第2法)
　槳法的儀器規(guī)格
　藥典對第1法和第2法裝置的共同規(guī)定
　往復筒法(USP第3法)
　往復筒法的儀器規(guī)格
　流池法(USP第4法)
　流池法的儀器規(guī)格
　小結(jié)
第四章　特殊制劑的溶出度試驗
　速率限制過程
　透皮試驗中存在的特殊問題
　經(jīng)皮吸收試驗的變動因素
　口服制劑與特殊制劑的溶出度試驗
　第4法　流池法
　第5法　槳碟法
　第6法　轉(zhuǎn)筒法
　第7法　往復架法
　立式擴散池
　軟膏池
　栓劑籃
　對特殊制劑的建議
　口服混懸劑(具有全身作用的藥物)
　口崩片
　咀嚼片
　透皮貼劑
　半固體外用制劑
　栓劑
　軟膠囊
　咀嚼膠
　粉末、顆粒、固體溶液和固體分散劑
非腸道用藥：埋植劑和微球制劑
關(guān)于溶出度試驗的思考
特殊制劑釋放度測定用儀器的小結(jié)
第五章 變動因素的控制
第1法和第2法-攪拌裝置的晃動
轉(zhuǎn)軸的直線度
轉(zhuǎn)軸的導入及固定
其他攪拌裝置的變動因素
振動
振動的來源
扭轉(zhuǎn)振動
溶出儀的幾何尺寸
攪拌裝置的準直度
溶出杯中轉(zhuǎn)軸的中心度
攪拌速度
第1法(籃法)的變動
溶出介質(zhì)的變動因素——溶解的氣體
脫氣的溶出介質(zhì)
溶解氣體逸出的影響
溶出介質(zhì)的變動因素-pH
介質(zhì)的變動因素-體積
溶劑的變動因素-溫度
溶出介質(zhì)的變動因素-漏槽條件
流體性質(zhì)和溶出杯流體動力學
吸附
變動因素一覽表及GMP要求
第六章 溶出度試驗的規(guī)范程序
溶出度方案檢查表
槳和轉(zhuǎn)軸的檢查
檢查槳或籃的晃動度
檢查速度控制情況
檢查振動
攪拌槳(轉(zhuǎn)軸)處于溶出杯的中心
樣品分析方法和過濾
攪拌槳或籃與溶出杯底部間的距離
儀器的校正
符合校正的限度要求
非藥典溶出儀的校正
第七章　溶出方法的建立和驗證
　儀器裝置的校正
　固有溶出速率
　固有溶出速率測定方法的變化
　建立方法時的檢查清單
　新分子實體藥物的篩選方法
　難溶性藥物——不能滿足漏槽條件
　溶液濃度低——分析有難度
　劑型方面的問題
　試驗過程中pH的變化
　繪制理想的溶出曲線
　在溶出介質(zhì)中加入酶
　溶出方法的區(qū)分力
　體內(nèi)外相關(guān)性
　方法學驗證
　不同溶出儀之間的比較
　新技術(shù)
　國際協(xié)調(diào)
第八章　自動溶出試驗
自動溶出試驗的優(yōu)點
溶出試驗的操作單元
試驗準備過程的自動化
溶出過程的自動化
自動取樣
自動取樣系統(tǒng)的分類
自動取樣裝置的潛在問題
自動分析步驟
自動溶出儀的數(shù)據(jù)處理
其他自動溶出方法
自動化分析系統(tǒng)小結(jié)
附件 溶出度試驗儀的合格評定(IQ／OQ／PQ)
第一節(jié) 性能驗證指導原則
第二節(jié) 安裝評定(IQ)
第三節(jié) 運行評定(OQ)
第四節(jié) 性能評定(PQ)
致謝
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