藥事法教程：要點(diǎn)探討、案例分析

第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的基本范疇問題
一、藥事法的概念與特征
二、藥事法的調(diào)整對象
三、藥事法的基本原則
四、藥事法的地位
五、藥事法律關(guān)系
六、藥事法學(xué)及藥事法學(xué)的研究方法
第二節(jié) 藥事法的歷史沿革
一、西方發(fā)達(dá)國家藥事法的歷史沿革
二、我國藥事法的歷史沿革
第三節(jié) 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的適用
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第二章 藥事法律責(zé)任和法律救濟(jì)
第一節(jié) 藥事法律責(zé)任
一、藥事法律責(zé)任的定義
二、藥事法律責(zé)任的分類
三、藥事法律制裁
第二節(jié) 藥事法律救濟(jì)
一、藥事行政復(fù)議
二、藥事行政賠償
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度
一、我國藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的立法沿革
二、我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
一、質(zhì)量管理的概念及其立法
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法定要求
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)相關(guān)法律責(zé)任
一、行政責(zé)任
二、民事責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第四章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度
一、我國藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的立法沿革
二、我國現(xiàn)行藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)法定要求
第三節(jié) 藥品經(jīng)營相關(guān)法律責(zé)任
一、無證經(jīng)營的法律責(zé)任
二、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任
三、違反藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的法律責(zé)任
四、從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任
五、藥品購銷過程中給予、收受回扣的法律責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概述
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)概述
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概念、特點(diǎn)和內(nèi)容
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）
二、藥學(xué)部門
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理
一、藥品的管理
二、調(diào)劑和處方的管理
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理
四、藥學(xué)研究管理
五、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)法律責(zé)任
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中有關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定
四、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中有關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定
五、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）中有關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定
六、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第六章 藥品注冊管理法律制度
第一節(jié) 新藥的注冊
一、新藥的定義
二、注冊分類
三、新藥的研究開發(fā)程序
四、新藥的申報(bào)與審批
第二節(jié) 仿制藥品和非處方藥的注冊
一、仿制藥品的注冊
二、非處方藥的注冊
第三節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊
一、申請進(jìn)口藥品的程序
二、進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批
第四節(jié) 補(bǔ)充申請、再注冊和復(fù)審
一、補(bǔ)充申請
二、再注冊
三、復(fù)審
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第七章 藥品質(zhì)量管理法律制度
第一節(jié) 新藥的質(zhì)量管理
一、新藥的質(zhì)量管理
二、GLP與GCP
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
一、我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)
二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理
四、提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃
第三節(jié) 假劣藥的界定
一、假藥
二、劣藥
第四節(jié) 違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律制度
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概念
一、藥品不良反應(yīng)分類
二、藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別
第二節(jié) 我國對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理
一、法規(guī)建設(shè)逐步加強(qiáng)
二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系初步建成
三、藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高
四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化建設(shè)步伐加快
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
二、藥品不良反應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)
三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告
四、藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任和救濟(jì)
一、違反藥品不良反應(yīng)有關(guān)規(guī)定追究的法律責(zé)任
二、藥品不良反應(yīng)法律免責(zé)事由
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第九章 藥品標(biāo)識物管理法律制度
第一節(jié) 藥品標(biāo)識物管理概述
一、藥品標(biāo)識物的含義
二、藥品標(biāo)識物管理的法制化進(jìn)程
第二節(jié) 藥品包裝材料和容器的管理
一、包裝的概念和功能
二、藥品包裝和容器的管理
第三節(jié) 藥品說明書、標(biāo)簽的管理
一、藥品說明書的管理
二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定
三、藥品名稱規(guī)定
四、專有標(biāo)識
第四節(jié) 藥品批準(zhǔn)文號的管理
第五節(jié) 藥品商標(biāo)的管理
一、商標(biāo)概述
二、藥品商標(biāo)的管理和保護(hù)
第六節(jié) 違反藥品標(biāo)識物管理的法律責(zé)任
一、藥品標(biāo)識內(nèi)容物違法以假藥論處的情形
二、藥品標(biāo)識物內(nèi)容違法以劣藥論處的情形
三、其他違反藥品標(biāo)識的法律責(zé)任
第七節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)識物管理
一、概念
二、具體規(guī)定
三、醫(yī)療器械標(biāo)識物應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容
四、醫(yī)療器械標(biāo)識物中的警示語
五、相關(guān)法律責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第十章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第一節(jié) 藥品價(jià)格的管理
一、我國藥品價(jià)格管理的主要內(nèi)容
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)
三、違反藥品價(jià)格管理法律責(zé)任
第二節(jié) 藥品廣告的管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告的審批
三、藥品廣告內(nèi)容的法律規(guī)定
四、藥品廣告中藥品名稱的使用
五、藥品廣告的發(fā)布媒介
六、藥品廣告的監(jiān)督管理
七、藥品廣告相關(guān)法律責(zé)任
第三節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)賄賂
一、醫(yī)藥商業(yè)賄賂概述
二、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為
三、醫(yī)藥商業(yè)賄賂相關(guān)法律責(zé)任
值得探討的問題
案例分析
相關(guān)知識要點(diǎn)補(bǔ)充
第十一章 藥品監(jiān)督管理
第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度
第十三章 執(zhí)業(yè)藥師管理法律制度
第十四章 特殊管理藥品法律制度
第十五章 醫(yī)療器械管理法律制度
第十六章 食品衛(wèi)生管理法律制度
附錄