中間體單體聚合物和用于研發(fā)的物質(zhì)指南

法律聲明
上編 中間體指南
前言
1 引言
1.1 不同類別中間體的定義
1.2 任務(wù)和義務(wù)
1.2.1 非分離中間體
1.2.2 現(xiàn)場(chǎng)分離中間體
1.2.3 可轉(zhuǎn)移分離中間體
2 分離中間體的注冊(cè)
2.1 嚴(yán)格控制的條件
2.1.1 物質(zhì)的嚴(yán)密控制
2.1.2 使排放及作為其結(jié)果的暴露水平最小化的程序性技術(shù)及控制技術(shù)
2.1.3 專業(yè)人員對(duì)物質(zhì)的處理
2.1.4 發(fā)生事故及生成廢棄物時(shí)的應(yīng)對(duì)措施
2.1.5 管理體系
2.2 現(xiàn)場(chǎng)可分離中間體的注冊(cè)要求
2.3 可轉(zhuǎn)移分離中間體的注冊(cè)要求
2.4 分離中間體注冊(cè)卷宗的準(zhǔn)備
2.5 若干注冊(cè)者聯(lián)合提交有關(guān)分離中間體的數(shù)據(jù)
2.6 時(shí)限
2.7 注冊(cè)費(fèi)用
附錄1 核查分離中間體是否在嚴(yán)格控制的條件下制造時(shí)可考慮問題的例證性列表21
附錄2 記錄分離中間體嚴(yán)格控制條件等內(nèi)部信息的格式示例23
中編單體與聚合物指南
前言
1 引言
2 定義
2.1 單體
2.2 聚合物
2.3 聚合物的制造
3　任務(wù)和義務(wù)
3.1 單體的制造/進(jìn)口
3.2 聚合物的制造/進(jìn)口
3.2.1 注冊(cè)義務(wù)
3.2.1.1 一般情況
3.2.1.2 按照指令67/548/EEc通報(bào)的聚合物
3.2.1.3 天然聚合物或化學(xué)改性天然聚合物
3.2.1.4 循環(huán)使用的聚合物
3.2.2 申請(qǐng)授權(quán)
3.2.3 遵守限制規(guī)定
3.2.4 分類與標(biāo)記
3.2.5 沿供應(yīng)鏈向下傳遞信息
3.3 含聚合物的物品的生產(chǎn)/進(jìn)口
4　分析方法
4.1 聚合物的鑒別
4.2 聚合物中的單體/其他反應(yīng)物
4.2.1 單體/其他反應(yīng)物濃度
4.2.2 注冊(cè)時(shí)考慮的單體/其他反應(yīng)物噸位
下編 科學(xué)研發(fā)及以產(chǎn)品和工藝為導(dǎo)向的研發(fā)指南
前言
1 引言
1.1 REACH法規(guī)下的研發(fā)活動(dòng)
1.2 任務(wù)與義務(wù)
1.2.1 科學(xué)研發(fā)
1.2.2 物質(zhì)用量低于每年1 t的PPORD
1.2.3 物質(zhì)用量為每年1 t或1 t以上的PPORD
1.2.3.1 PPORD使用物質(zhì)的制造/進(jìn)口
1.2.3.2 PPORD使用物質(zhì)的下游用途
2 PPoRD通報(bào)
2.1 PPORD通報(bào)前需考慮的事項(xiàng)
2.2 PPORD通報(bào)卷宗
2.2.1 信息要求
2.2.2 PPORD通報(bào)卷宗的準(zhǔn)備、通過IT工具提交與開發(fā)票
2.2.2.1 使用REACH IT工具
2.2.2.2 使用IUCLID 5
2.2.3 完整性檢查
2.2.4 費(fèi)用
2.2.5 PPORD通報(bào)更新
2.2.5.1 使用REACH IT工具
2.2.5.2 使用IUCuD5
2.3 歐洲化學(xué)品管理局強(qiáng)制實(shí)行的條件
2.4 物質(zhì)的制造/進(jìn)口
2.5 注冊(cè)豁免期限的延長
2.6 保密性