第五卷卷宗評估和物質評估指南

法律聲明
前言
1　總論
1.1 關于本指南
1.1.1　本指南結構
1.1.2 指南的適用對象
1.2 各行為方之間的溝通
1.3 REACH法規(guī)的評估過程
1.3.1 卷宗評估
　 1.3.1.1　試驗提案審查
　 1.3.1.2　符合性檢查
1.3.2 物質評估
1.3.3 評估過程之間的關聯(lián)
　1.3.3.1　試驗提案審查一符合性檢查
　 1.3.3.2　符合性檢查一物質評估
　 1.3.3.3　試驗提案審查一物質評估
1.4　各行為方及其責任
1.5 REACH法規(guī)不同過程間的相互作用
1.5.1 注冊－評估
1.5.2 評估－限制/授權/協(xié)調分類與標記
1.5.3 誰將進行試驗并分攤費用
2　卷宗評估
2.1　試驗提案審查
2.1.1 REACH法規(guī)中預見的試驗提案的范圍和目的
2.1.2 試驗提案審查的優(yōu)先性
2.1.3 對相同物質提交了多個試驗提案時的指南
　2.1.3.1　檢查是否是相同物質
　 2.1.3.2　詳細闡明是否需要分別提交
　 2.1.3.3　試驗提案審查
　2.1.3.4　注冊者和下游用戶間達成一致意見
2.1.4 試驗提案作為聯(lián)合提交的一部分時的指南
2.1.5 用于試驗提案的具體終點信息
　 2.1.5.1　試驗提案中提出的物理化學信息
　 2.1.5.2　試驗提案中提出的人類健康毒理學信息
　2.1.5.3　試驗提案中提出的環(huán)境信息
2.1.6 試驗提案審查的總任務
　 2.1.6.1　試驗提案是否是合理的
　 2.1.6.2　提交的試驗提案是否適當
　2.1.6.3　試驗提案審查：核查表
2.1.7 決定草案
　 2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗提案　
　 2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗提案
　2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗提案，或修訂試驗條件，并且要求注冊者或下游用戶進行一項或名項額外試驗
　 2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗提案
　 2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質的多個注冊者或下游用戶為相同試驗提交了提案
　 2.1.7.6　起草決定的報告格式
　2.2 注冊的符合性檢查
2.2.1 符合性檢查的范圍和目的
2.2.2 卷宗選擇
　2.2.2.1　隨機選擇
　 2.2.2.2　非隨機選擇
2.2.3 目標化符合性檢查
　2.2.3.1 目標化的法律依據(jù)
　 2.2.3.2　目標化的理由
2.2.4　檢查符合性時涉及的任務
　 2.2.4.1　技術卷宗的符合性檢查
　 2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當性
　2.2.4.3　分別提交某些數(shù)據(jù)
　 2.2.4.4　聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案
2.2.5 要求更多信息的決定草案
2.2.6 報告
　……