藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)

第一部分 藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)概述l 1．基本藥物制度 2．藥品不良反應(yīng)報告制度 3．藥品召回制度 4．執(zhí)業(yè)藥師制度 5．藥品應(yīng)急儲備制度 6．野生中藥材資源保護制度 7．中藥品種保護制度第二部分 法律法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法 (2001年2月28日修訂) 中國人民共和國藥品管理法實施條例 (2002年8月4日)第三部分 相關(guān)法規(guī)及文件一、基本藥物制度 1 行政法規(guī)及文件 中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 (1997年1月15日) 中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(摘錄) (2009年3月17日) 國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009～2011年)的通知 (2009年3月18日) 2 部門規(guī)章及文件 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 (2009年8月18日) 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) (2009年8月18日) 關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (2009年9月22日) 關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見 (2009年11月18日) 關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見 (2009年11月19日) 關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知 (2010年6月17日) 關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知 (2010年5月11日) 關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知 (2010年12月12日)附錄 國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配 備使用部分)(2009版) 藥品不良反應(yīng)報告制度 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 (2011年5月24日)附錄 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 藥品群體不良事件基本信息表 藥物不良反應(yīng)報告流程 突發(fā)/群發(fā)/影響大/造成嚴重后果的ADR 報告流程三、藥品召回制度 藥品召回管理辦法 (2007年12月l0日) 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知(節(jié)選) (2009年8月18日) 附錄 藥品召回流程四、執(zhí)業(yè)藥師制度 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施力法》的通知 (1999年4月1日) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 (1999年4月1日) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法 (1999年4月1日) 人事部、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認定辦法》的通知 (2001年7月13日) 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的通知 (2000年4月14日) 關(guān)于改革和加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的意見 (2003年3月17日) 關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法的通知 (2003年11月3日) 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見 (2004年7月13日) 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見 (2008年1月4日) 關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知 (2008年8月14日)附錄 執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表 執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表 執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育選修內(nèi)容申請表 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必修、選修內(nèi)容管理細則 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分授予細則五、藥品應(yīng)急儲備制度 中華人民共和國國防動員法 (2010年2月26日) 中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法 (2007年8月30日) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 (2003年5月9日) 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審 批程序 (2005年11月18日)六、野生藥材資源保護管理條例 野生藥材資源保護管理條例 (1987年10月30日) 關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知 (2005年7月5日) 附錄 國家重點保護野生藥材物種名錄七、中藥品種保護條例 1 行政法規(guī)及文件 中藥品種保護條例 (1992年10月14日) 2 部門規(guī)章及文件 關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知 (2009年2月3日)附錄 中藥品種保護指導(dǎo)原則 中藥品種保護申報資料項目 國家一級中藥保護品種 中藥品種保護的申請流程 關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知 (2009年2月3日)附錄 中藥品種保護指導(dǎo)原則 中藥品種保護申報資料項目 國家一級中藥保護品種 中藥品種保護的申請流程