藥品注冊指導原則

第一部分　藥品注冊指導原則概述　1．藥物研究技術(shù)指導原則系統(tǒng)　2．我國注冊指導原則的編制沿革　3．注冊指導原則分類簡述第二部分　藥品注冊指導原則一、化學藥品藥物的藥學研究　合成多肽藥物藥學研究技術(shù)指導原則　化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則　化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術(shù)指導原則　化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則　化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則　化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則　化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則　手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則　化學藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導原則動物實驗研究　化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則　化學藥物急性毒性試驗技術(shù)指導原則　化學藥物長期毒性試驗技術(shù)指導原則　化學藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術(shù)指導原則細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術(shù)指導原則　藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則　藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導原則　藥物生殖毒性研究技術(shù)指導原則臨床研究　化學藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則　化學藥物和生物制品臨床試驗的生物　統(tǒng)計學技術(shù)指導原則　化學藥物制劑人體生物利用度和生物　等效性研究技術(shù)指導原則　藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則質(zhì)量控制　化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程　技術(shù)指導原則　化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則　吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則資料的撰寫格式與內(nèi)容　化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——立題目的與依據(jù)　化學藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述　化學藥物申報資料撰寫的格式與內(nèi)容技術(shù)指導原則——藥理毒理研究資料綜述　化學藥物綜述資料的撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥學研究資料綜述其他　已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則(一)　　化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿)　　藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導原則　已有國家標準化學藥品研究技術(shù)指導原則二、中藥、天然藥物中藥材的前處理　中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導原則　中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導原則　中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導原則中藥、天然藥物的藥學研究　中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則　中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導原則中藥、天然藥物的藥理毒理研究　中藥、天然藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導原則　中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究的技術(shù)指導原則　　中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導原則　中藥、天然藥物長期毒性研究技術(shù)指導原則中藥、天然藥物相關(guān)資料撰寫　格式和內(nèi)容要求　中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則　中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥學研究資料綜述　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥理毒理研究資料綜述　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價　中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則中藥注射劑評價技術(shù)原則　中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則(試行)　　中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則(試行)　　中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則(試行)　　中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則(試行)　　企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則(試行)　　中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術(shù)原則(試行)　　中藥注射劑風險管理汁劃指導原則(試行)三、生物制品總述　生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導原則　生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則　預防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則疫苗制品　多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導原則　預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導原則　疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的技術(shù)審評一般原則　預防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導原則　疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則　艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導原則　結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導原則　聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導原則　預防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導原則　預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則血液制品　血液制品去除／滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導原則　細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導原則細胞產(chǎn)品　重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則　生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術(shù)審評一般原則　人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則體外診斷試劑　體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則　體外診斷試劑說明書編寫指導原則　體外診斷試劑分析性能評估(準確度一方法學比對)技術(shù)審查指導原則　體外診斷試劑分析性能評估(準確度一回收實驗)技術(shù)審查指導原則　腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則其他　變態(tài)反應原(變應原)制品質(zhì)量控制技術(shù)指導原則　人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導原則　人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則　人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導原則