藥事管理與法規(guī)

第一章　緒論
　第一節(jié)　藥品的概念與藥品分類
　第二節(jié)　藥事管理與藥事法規(guī)
第二章　藥品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法
　第一節(jié)　我國藥品監(jiān)管組織機構(gòu)
　第二節(jié)　我國藥品管理立法
　第三節(jié)　《中華人民共和國藥品管理法》概述
第三章　藥品科研監(jiān)管
　第一節(jié)　新藥研發(fā)概述
　第二節(jié)　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
　第三節(jié)　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第四章　藥品注冊管理
　第一節(jié)　藥品注冊概述
　第二節(jié)　新藥注冊管理
　第三節(jié)　仿制藥的申報與審批
　第四節(jié)　進口藥品的注冊
　第五節(jié)　藥品補充申請及再注冊
　第六節(jié)　藥品注冊過程中的專利問題
第五章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　第一節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的淵源
　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容
　第三節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理
　第四節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
第六章　藥品流通監(jiān)督管理
　第一節(jié)　藥品流通監(jiān)督管理概述
　第二節(jié)　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　第三節(jié)　藥品價格、廣告與包裝的管理
　第四節(jié)　執(zhí)業(yè)藥師制度
第七章　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
　第—節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度概述
　第二節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理
　第三節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用管理
　第四節(jié)　臨床藥學(xué)與臨床藥師
第八章　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告
　第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)概念、分類、監(jiān)測和報告的意義
　第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
　第三節(jié)　藥品不良反應(yīng)的報告
第九章　特殊管理藥品的管理
　第—節(jié)　特殊管理藥品概述
　第二節(jié)　麻醉藥品的管理
　第三節(jié)　精神藥品的管理
　第四節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品的管理
　第五節(jié)　放射性藥品的管理
第十章　中藥管理
　第一節(jié)　中藥概念與分類
　第二節(jié)　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)
　第三節(jié)　中藥飲片質(zhì)量管理
　第四節(jié)　中藥保護
參考文獻