倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程

前言第一部分 制度 倫理委員會(huì)章程 利益沖突政策 審查會(huì)議規(guī)則第二部分 指南 倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南第三部分 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第一類(lèi) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二類(lèi) 組織管理 培訓(xùn) 獨(dú)立顧問(wèn)的選聘 第三類(lèi) 倫理審查方式 會(huì)議審查 快速審查 第四類(lèi) 方案送審的管理 研究項(xiàng)目的受理 研究項(xiàng)目的處理 第五類(lèi) 審查 初始審查 修正案審查 年度/定期跟蹤審查 嚴(yán)重不良事件審查 違背方案審查 暫停/終止研究審查 結(jié)題審查 復(fù)審 第六類(lèi) 傳達(dá)決定 審查決定的傳達(dá) 第七類(lèi) 監(jiān)督檢查 實(shí)地訪(fǎng)查 受試者抱怨 第八類(lèi) 辦公室管理 審查會(huì)議的管理 文件檔案的管理 文件檔案的保密 溝通交流記錄 接受檢查記錄第四部分 附件表格 第一類(lèi) 列袁 制度、指南與s0P列表 附件表格列表 第二類(lèi) 組織管理 利益沖突聲明 保密承諾 第三類(lèi) 申請(qǐng)/報(bào)告 送審文件清單 初始審查申請(qǐng) 修正案審查申請(qǐng) 研究進(jìn)展報(bào)告 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 違背方案報(bào)告 暫停/終止研究報(bào)告 結(jié)題報(bào)告 復(fù)審申請(qǐng) 第四類(lèi) 方案送審的受理 補(bǔ)充/修改送審材料通知 受理通知 第五類(lèi) 審查/咨詢(xún)工作表 方案審查工作表(實(shí)驗(yàn)性研究) 方案審查工作表(回顧性觀察性研究) 方案審查工作表(前瞻性觀察性研究) 知情同意書(shū)審查工作表(實(shí)驗(yàn)性研究) 知情同意書(shū)審查工作表(回顧性觀察性研究) 知情同意書(shū)審查工作表(免除知情同意) 知情同意書(shū)審查工作表(前瞻性觀察性研究) 修正案審查工作表 年度/定期跟蹤審查工作表 嚴(yán)重不良事件審查工作表 違背方案審查工作表 暫停/終止研究審查工作表 結(jié)題審查工作表 復(fù)審工作表(初審后的復(fù)審) 復(fù)審工作表(跟蹤審查后的復(fù)審) 獨(dú)立顧問(wèn)咨詢(xún)工作表 第六類(lèi) 審查(秘書(shū)用) 會(huì)議議程 會(huì)議簽到表 投票單 會(huì)議審查決定表 快審主審綜合意見(jiàn) 會(huì)議記錄 倫理審查意見(jiàn) 倫理審查批件 倫理審查決定文件簽收表 溝通交流記錄 倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn) 第七類(lèi) 監(jiān)督檢查 實(shí)地訪(fǎng)查記錄 受試者抱怨記錄 第八類(lèi) 附件 術(shù)語(yǔ)表 參考文獻(xiàn)