醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用，以及監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)共同遵守的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械行政管理的重要技術支撐和依據。醫(yī)療器械標準化是管理和規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)全面、健康發(fā)展的技術制度，是人民用械安全的重要保障。 “十一五”期間，我國醫(yī)療器械標準化得到了較快發(fā)展，初步形成了與國際標準化組織結構相對應、門類較為齊全的醫(yī)療器械標準體系的框架，基本滿足了醫(yī)療器械產品生產和監(jiān)管的需要?！笆濉逼陂g，我國將進一步健全醫(yī)療器械標準管理，探索建立有中國特色的標準管理模式和機制，繼續(xù)加強標準制修訂工作，加大標準基礎研究和驗證工作，不斷提高標準制修訂質量。 為了使各級醫(yī)療器械行政主管部門、企事業(yè)單位和有關人員及時了解、查詢和掌握醫(yī)療器械行業(yè)最新國家標準和行業(yè)標準信息，更好地提供標準信息服務，推動標準的貫徹實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心特組織編制了《醫(yī)療器械標準目錄2011》。本書收錄截止到2011年年底批準發(fā)布的現行有效醫(yī)療器械行業(yè)國家標準190項和行業(yè)標準800項。為方便讀者查閱，采用了兩種編排方式：第一部分為分類目錄，第二部分為順序目錄。分類目錄包括醫(yī)療器械綜合，一般與顯微外科器械，眼科與耳鼻咽喉科手術器械，口腔科器械、設備與材料，矯形外科、骨科器械，醫(yī)療設備通用要求，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡等十八類。順序目錄分為國家標準、行業(yè)標準，分別按照標準序號排序列表。
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