醫(yī)院國際質(zhì)量管理標準實施指南

第一章 概述
第一節(jié) ISO 9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展
一、2000版ISO 9000族標準的含義
二、醫(yī)院質(zhì)量管理體系的演變
三、醫(yī)院建立與實施ISO 9000族標準的意義
第二節(jié) ISO 9000族標準的特點
第三節(jié) 推行ISO 9000族標準的指導思想
一、八項質(zhì)量管理原則
二、質(zhì)量管理原則的理解
第四節(jié) 醫(yī)院推行ISO 9000族標準的組織與管理
一、最高管理層決策
二、組織機構(gòu)
三、人員培訓
四、過程分析和體系設計
五、文件編寫
六、體系運行
七、認證審核
第二章 醫(yī)療服務質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 醫(yī)療服務、開發(fā)質(zhì)量管理體系
一、病人需求的識別
二、醫(yī)療服務的特性
三、醫(yī)療服務過程的質(zhì)量管理
四、開發(fā)醫(yī)療服務市場及服務項目
五、滿足持續(xù)改進的要求
第二節(jié) 醫(yī)院體系的組織架構(gòu)
一、醫(yī)院組織架構(gòu)的建立
二、組織架構(gòu)間的接口管理
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的要求
一、文件的作用
二、文件的結(jié)構(gòu)
三、文件的控制
第三章 ISO 9000族標準的理解與實施要求
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
一、總要求
二、文件要求
三、質(zhì)量手冊
四、文件控制
五、記錄控制
第二節(jié) 管理職責
一、管理承諾
二、以顧客為關(guān)注焦點
三、質(zhì)量方針
四、策劃
五、質(zhì)量管理體系策劃
六、職責、權(quán)限與溝通
七、管理評審
第三節(jié) 資源管理
一、資源提供
二、入力資源
三、基礎設施
第四節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)
一、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
二、與顧客有關(guān)的過程
三、設計和開發(fā)
四、采購過程
五、生產(chǎn)和服務提供
六、生產(chǎn)和服務提供過程的確認
七、標識和可追溯性
八、顧客財產(chǎn)
九、產(chǎn)品防護
十、監(jiān)視和測量裝置的控制
第五節(jié) 測量、分析和改進
一、總則
二、監(jiān)視和測量
三、內(nèi)部審核
四、過程的監(jiān)視和測量
五、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
六、不合格品控制
七、數(shù)據(jù)分析
八、持續(xù)改進
第四章 認證前的準備和認證程序
第一節(jié) 認證前的準備
一、人力資源及設施的配備
二、文件準備
三、質(zhì)量記錄的填寫、保存和相關(guān)的分析及有效措施
四、人員應對的準備
五、重點檢查
第二節(jié) 認證程序
一、審核方的初訪
二、文件審核
三、現(xiàn)場審核
四、監(jiān)督審核、復評和復審
附錄
附錄1 質(zhì)量管理體系文件控制程序
附錄2 質(zhì)量記錄管理程序
附錄3 方針目標管理程序
附錄4 管理評審程序
附錄5 不合格品控制程序
附錄6 內(nèi)部質(zhì)量審核程序
附錄7 糾正和預防措施控制程序
附錄8 案例
不合格品報告(1)
不合格品報告(2)
糾正措施報告表
預防措施報告表