人體試驗法律問題研究

導  言   一、本書的研究目的l   二、本書的研究對象 第一章  人體試驗的歷史發(fā)展與倫理基礎   第一節(jié)  人體試驗的歷史發(fā)展     一、早期的醫(yī)學發(fā)展與人體試驗     二、“二戰(zhàn)”中的人體試驗和紐倫堡法則     三、戰(zhàn)后人體試驗與貝爾蒙特報告     四、人體試驗發(fā)展大事記   第二節(jié)  人體試驗的倫理學     一、以結(jié)果為基礎的功利主義倫理     二、以義務為基礎的康德主義倫理     三、以權利為基礎的自由個人主義倫理     四、以社群為基礎的社群主義倫理     五、以關系為基礎的關懷倫理學     六、人體試驗倫理的基本原則 第二章  人體試驗倫理法律規(guī)范現(xiàn)狀   第一節(jié)  人體試驗國際規(guī)范     一、世界醫(yī)學大會《赫爾辛基宣言》     二、醫(yī)學研究國際組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究的各項國際倫理指南》     三、人用藥物登記技術要求國際協(xié)調(diào)會議《優(yōu)良臨床試驗指南》     四、世界衛(wèi)生組織《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》     五、聯(lián)合國教科文組織《世界生物倫理與人權宣言》     六、聯(lián)合國《公民及政治權利國際公約》     七、有關上述國際規(guī)范法律效力的爭論   第二節(jié)  歐洲區(qū)域性法律規(guī)范     一、歐洲理事會《關于人權與生物醫(yī)學的公約》(奧維多公約)及其附加議定書     二、歐盟關于藥品試驗的指令(Directive200120EC和Directive 200528EC）   第三節(jié)  各國法律規(guī)范概況     一、立法規(guī)范模式     二、行政規(guī)章  規(guī)范模式     三、倫理規(guī)范模式6l 第三章  人體試驗的法律關系   第一節(jié)  人體試驗的界定與分類     一、人體試驗與臨床治療     二、人體試驗的分期     三、治療性試驗與非治療性試驗     四、干預性試驗和觀察性試驗     五、對照組試驗、安慰劑試驗、設盲試驗、隨機化試驗   第二節(jié)  人體試驗法律關系的參與人及其利益沖突     一、試驗者和研究機構(gòu)     二、發(fā)起人     三、受試者     四、特殊受試者     五、受試者群體     六、人類胚胎     七、審查機構(gòu)     八、管理機關     九、利益沖突   第三節(jié)  人體試驗的權利義務     一、受試者的生命健康權     二、受試者的身體自主權     三、受試者的隱私權     四、受試者群體信息安全     五、受試者財產(chǎn)權利和利益分享權     六、試驗者的研究自由     七、發(fā)起人的權利     八、受試者權利的優(yōu)先性 第四章  人體試驗的倫理審查機制   第一節(jié)  人體試驗審查機構(gòu)的組織和構(gòu)成     一、國際規(guī)范要求     二、歐美國家人體試驗審查機構(gòu)的組織和構(gòu)成模式     三、機構(gòu)內(nèi)模式與機構(gòu)外模式的利弊     四、我國人體試驗審查機構(gòu)組織模式和構(gòu)成的立法建議   第二節(jié)  人體試驗倫理審查的運行     一、倫理審查委員會的職權     二、審查內(nèi)容和標準     三、審查程序     四、多中心試驗審查     五、后續(xù)監(jiān)管   第三節(jié)  人體試驗倫理審查的監(jiān)督與救濟     一、對人體試驗倫理審查的監(jiān)督     二、對人體試驗倫理審查的救濟     三、建立我國人體試驗倫理審查監(jiān)督與救濟制度的構(gòu)想 第五章  受試者的知情同意權   第一節(jié)  受試者知情同意權的含義與內(nèi)容     一、知情同意原則與知情同意權的構(gòu)成     二、告知的內(nèi)容     三、告知的程度與形式     四、同意能力   第二節(jié)  受試者知情同意權的例外     一、知情同意的保留     二、知情同意權與對照組試驗、安慰劑試驗     三、緊急情況下試驗性治療的知情同意權   第三節(jié)  特殊受試者知情同意權保護     一、婦女     二、未成年人     三、精神病人和智力障礙者     四、被監(jiān)禁者     五、軍人、試驗者的從屬人員 第六章  受試者損害救濟   第一節(jié)  人體試驗侵權責任     一、美國的人體試驗責任     二、大陸法系的人體試驗侵權責任   第二節(jié)  人體試驗保險     一、荷蘭人體試驗保險     二、德國人體試驗保險     三、法國的人體試驗保險   第三節(jié)  人體試驗補償     一、美國的強制性補償方案     二、研究機構(gòu)自愿補償方案   第四節(jié)  我國人體試驗受試者救濟模式的選擇     一、我國人體試驗受試者救濟現(xiàn)狀     二、對我國人體試驗受試者救濟制度的整體構(gòu)想     三、我國人體試驗侵權責任制度的構(gòu)想     四、我國人體試驗責任保險制度構(gòu)想     五、我國人體試驗補償機制構(gòu)想 第七章  跨國人體試驗中的受試者保護   第一節(jié)  跨國人體試驗及其國際規(guī)范     一、跨國人體試驗現(xiàn)狀     二、跨國人體試驗激增原因     三、有關跨國人體試驗的現(xiàn)行國際規(guī)范   第二節(jié)  跨國人體試驗的倫理爭議     一、人體試驗中的雙重標準     二、知情同意與倫理審查     三、風險與收益不對等   第三節(jié)  關于我國跨國人體試驗受試者保護機制的構(gòu)想     一、建立雙重倫理審查機制     二、建立與國外發(fā)起人對話與協(xié)商機制     三、建立利益沖突協(xié)調(diào)機制     四、建立國際合作監(jiān)管機制 結(jié)語我國人體試驗法立法展望 附錄一：《人體試驗法》草案(試擬稿) 附錄二：歐洲理事會《對人權與生物醫(yī)學公約關于生物醫(yī)學試驗的附加議定書》 附錄三：立陶宛共和國生物醫(yī)學試驗倫理法 附錄四：荷蘭醫(yī)學人體試驗強制保險法令 參考文獻 后  記