藥品生產質量管理

模塊一GMP的基本知識

項目一GMP概述2

必備知識2

一、基本概念2

二、GMP的產生和發(fā)展3

三、GMP的分類8

四、GMP的主要內容8

拓展知識11

一、藥品生產企業(yè)的認可和審批11

二、開辦藥品生產企業(yè)必備的條件13

實踐項目14

任務一參觀藥廠GMP車間14

項目二GMP與cGMP16

必備知識16

一、GMP與cGMP的區(qū)別16

二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀18

模塊二GMP管理

項目一質量管理22

必備知識22

一、質量管理系統(tǒng)23

二、質量控制和質量保證24

三、質量管理文件38

拓展知識40

藥品投訴和不良反應報告40

項目二人員、機構管理42

必備知識42

一、機構設置42

二、人員素質要求與培訓44

拓展知識46

一、生產管理負責人的主要職責46

二、質量管理負責人的主要職責47

三、生產質量管理負責人的共同職責47

四、質量授權人的主要職責47

項目三廠房設施與設備管理49

必備知識49

一、廠房設施管理49

二、設備設計與使用56

拓展知識58

一、制藥設備的分類58

二、藥品生產中的儀表標簽58

項目四生產管理60

必備知識60

一、物料和產品管理60

二、生產管理65

三、生產企業(yè)衛(wèi)生管理79

拓展知識85

一、生產工藝規(guī)程85

二、標準生產操作規(guī)程85

三、常見的藥品包裝材料的質量標準86

項目五驗證的基本內容87

必備知識87

一、驗證的基本概念87

二、廠房與設施的驗證92

三、工藝驗證98

拓展知識102

驗證總計劃102

實踐項目103

任務一設施、設備系統(tǒng)的驗證103

任務二關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證126

任務三清潔驗證120

任務四關鍵工藝驗證126

模塊三GMP自檢與認證

項目一GMP自檢130

必備知識130

一、GMP自檢概述130

二、GMP自檢的主要內容131

三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行131

四、GMP自檢員的選擇、培訓與管理131

拓展知識132

一、自檢啟動階段132

二、自檢準備階段132

三、自檢實施階段133

四、自檢報告階段134

五、自檢后續(xù)活動階段134

實踐項目135

任務一注射劑自檢提綱135

項目二GMP的認證139

必備知識139

一、GMP的申報139

二、GMP認證檢查142

拓展知識146

實踐項目149

任務一模擬藥品生產企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查149



附錄一藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）150

附錄二關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無

菌藥品等5個附錄的公告有關管理事宜的公告178

參考文獻198