藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

定　價：￥26.00

作　者：	王鴻,李劍惠主編
出版社：	化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	高職高專教材教材醫(yī)藥衛(wèi)生

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ISBN：	9787122170590	出版時間：	2013-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	198	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《高職高?！笆濉币?guī)劃教材·藥學(xué)系列：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》以2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，按照“理論夠用，突出實(shí)踐”的原則，結(jié)合學(xué)生對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用能力的培養(yǎng)和制藥企業(yè)實(shí)際需求，將藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機(jī)構(gòu)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、驗證以及自檢、認(rèn)證等內(nèi)容作為教學(xué)項目來實(shí)施。為了強(qiáng)化學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力，《高職高專“十二五”規(guī)劃教材·藥學(xué)系列：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》仿照藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理設(shè)計了實(shí)踐項目，便于學(xué)生掌握技能要點(diǎn)、操作程序等實(shí)際操作。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》文件，供學(xué)生學(xué)習(xí)和在實(shí)踐中使用?！陡呗毟邔！笆濉币?guī)劃教材·藥學(xué)系列：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》適合高職高專藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)、制藥工程技術(shù)、化學(xué)制藥、藥品經(jīng)營和管理等藥學(xué)類專業(yè)選為教材使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》作者簡介

圖書目錄

模塊一GMP的基本知識

項目一GMP概述2

必備知識2

一、基本概念2

二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展3

三、GMP的分類8

四、GMP的主要內(nèi)容8

拓展知識11

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可和審批11

二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件13

實(shí)踐項目14

任務(wù)一參觀藥廠GMP車間14

項目二GMP與cGMP16

必備知識16

一、GMP與cGMP的區(qū)別16

二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀18

模塊二GMP管理

項目一質(zhì)量管理22

必備知識22

一、質(zhì)量管理系統(tǒng)23

二、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證24

三、質(zhì)量管理文件38

拓展知識40

藥品投訴和不良反應(yīng)報告40

項目二人員、機(jī)構(gòu)管理42

必備知識42

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置42

二、人員素質(zhì)要求與培訓(xùn)44

拓展知識46

一、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)46

二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)47

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)47

四、質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)47

項目三廠房設(shè)施與設(shè)備管理49

必備知識49

一、廠房設(shè)施管理49

二、設(shè)備設(shè)計與使用56

拓展知識58

一、制藥設(shè)備的分類58

二、藥品生產(chǎn)中的儀表標(biāo)簽58

項目四生產(chǎn)管理60

必備知識60

一、物料和產(chǎn)品管理60

二、生產(chǎn)管理65

三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理79

拓展知識85

一、生產(chǎn)工藝規(guī)程85

二、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程85

三、常見的藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)86

項目五驗證的基本內(nèi)容87

必備知識87

一、驗證的基本概念87

二、廠房與設(shè)施的驗證92

三、工藝驗證98

拓展知識102

驗證總計劃102

實(shí)踐項目103

任務(wù)一設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗證103

任務(wù)二關(guān)鍵檢測設(shè)備、儀器及其檢測方法的驗證126

任務(wù)三清潔驗證120

任務(wù)四關(guān)鍵工藝驗證126

模塊三GMP自檢與認(rèn)證

項目一GMP自檢130

必備知識130

一、GMP自檢概述130

二、GMP自檢的主要內(nèi)容131

三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行131

四、GMP自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理131

拓展知識132

一、自檢啟動階段132

二、自檢準(zhǔn)備階段132

三、自檢實(shí)施階段133

四、自檢報告階段134

五、自檢后續(xù)活動階段134

實(shí)踐項目135

任務(wù)一注射劑自檢提綱135

項目二GMP的認(rèn)證139

必備知識139

一、GMP的申報139

二、GMP認(rèn)證檢查142

拓展知識146

實(shí)踐項目149

任務(wù)一模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查149

附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）150

附錄二關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無

菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告178

參考文獻(xiàn)198