國(guó)家精品課程制藥工藝設(shè)計(jì)配套教：制藥工程工藝設(shè)計(jì)（第2版）

緒論
一、制藥工程工藝設(shè)計(jì)的重要性
二、制藥工程工藝設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
三、工藝設(shè)計(jì)的分類(lèi)
四、學(xué)習(xí)本課程的意義
第一章 制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序
第一節(jié) 設(shè)計(jì)前期工作階段
一、設(shè)計(jì)前期工作的目的和內(nèi)容
二、項(xiàng)目建議書(shū)
三、可行性研究
四、設(shè)計(jì)委托書(shū)
五、廠址的選擇
六、總圖布置
七、環(huán)境影響報(bào)告書(shū)
第二節(jié) 設(shè)計(jì)期工作階段
一、初步設(shè)計(jì)階段
二、技術(shù)設(shè)計(jì)階段
三、施工圖設(shè)計(jì)階段
第三節(jié) 設(shè)計(jì)后期
第四節(jié) 制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
習(xí)題
第二章 工藝流程設(shè)計(jì)
第一節(jié) 概述
一、工藝流程設(shè)計(jì)的重要性
二、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)和成果
三、工藝流程設(shè)計(jì)的原則
第二節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序
一、對(duì)選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析及處理
二、繪制工藝流程框圖
三、進(jìn)行方案比較
四、繪制設(shè)備工藝流程圖
五、繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖
六、繪制施工階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖
第三節(jié) 工藝流程圖
一、工藝流程框圖
二、設(shè)備工藝流程圖
三、物料流程圖
四、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖
第四節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理
一、確定生產(chǎn)線數(shù)目
二、操作方式
三、保持主要設(shè)備的生產(chǎn)能力平衡、提高設(shè)備利用率
四、考慮全流程的彈性
五、以化學(xué)單元反應(yīng)為中心，完善生產(chǎn)過(guò)程
六、合理設(shè)計(jì)各個(gè)單元操作
七、工藝流程的完善與簡(jiǎn)化
第五節(jié) 典型單元設(shè)備的自控流程
一、泵的自控流程設(shè)計(jì)
二、管殼式換熱設(shè)備的自控流程設(shè)計(jì)
三、精餾塔的自控流程設(shè)計(jì)
四、釜式反應(yīng)器的自控流程設(shè)計(jì)
第六節(jié) 特定過(guò)程及管路的流程
一、夾套設(shè)備綜合管路流程
二、發(fā)酵罐的管路流程
三、離子交換樹(shù)脂柱的管路流程
四、多功能提取罐的管路流程
五、三效濃縮蒸發(fā)器的管路流程
習(xí)題
第三章 物料衡算
第一節(jié) 概述
一、物料衡算的作用和任務(wù)
二、物料衡算的類(lèi)型
三、物料衡算的基本理論
四、物料衡算的基本方法和步驟
五、計(jì)算數(shù)據(jù)說(shuō)明
六、物料衡算的自由度分析方法
第二節(jié) 物理過(guò)程的物料衡算
一、吸收過(guò)程的物料衡算
二、精餾過(guò)程的物料衡算
三、干燥過(guò)程的物料衡算
四、制劑過(guò)程的物料衡算
第三節(jié) 化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算
一、簡(jiǎn)單化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算
二、復(fù)雜化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算
第四節(jié) 連續(xù)的物料衡算
一、串聯(lián)和并聯(lián)的物料衡算
二、旁路的物料衡算
三、循環(huán)的物料衡算
第五節(jié) 制藥過(guò)程的合成
一、過(guò)程合成的實(shí)質(zhì)
二、過(guò)程合成的基本原則和任務(wù)
三、過(guò)程合成的步驟
第六節(jié) 物料流程圖
習(xí)題
第四章 能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 熱量衡算
一、設(shè)備的熱量平衡方程式
二、各項(xiàng)熱量的計(jì)算
三、單元設(shè)備熱量衡算的步驟
四、熱量衡算應(yīng)注意的問(wèn)題
五、典型單元設(shè)備熱負(fù)荷的計(jì)算
第三節(jié) 常用熱力學(xué)數(shù)據(jù)的計(jì)算
一、熱容
二、汽化熱
三、熔融熱
四、升華熱
五、溶解熱
六、燃燒熱
第四節(jié) 加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計(jì)算
一、常用加熱劑和冷卻劑
二、電能的用量
三、燃料的用量
四、壓縮空氣消耗量的計(jì)算
五、用于輸送液體的真空的消耗量習(xí)題
第五章 工藝設(shè)備選型和設(shè)計(jì)
第一節(jié) 概述
一、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的目的和意義
二、工藝設(shè)備的分類(lèi)和來(lái)源
三、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的任務(wù)
四、設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的原則
五、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求
六、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的階段
七、定型設(shè)備的設(shè)計(jì)內(nèi)容
八、非定型設(shè)備設(shè)計(jì)內(nèi)容
九、設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)算
十、設(shè)備裝配圖的繪制
第二節(jié) 制劑設(shè)備設(shè)計(jì)、選型與安裝
一、制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型
二、工藝設(shè)備的安裝
三、制劑設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)中的隔離與清洗滅菌問(wèn)題
第三節(jié) 材料的腐蝕和防腐蝕
一、耐腐蝕材料的選擇
二、材料的防腐蝕措施
第四節(jié) 制藥工程中常用的材料
一、黑色金屬材料
二、有色金屬
三、非金屬材料
習(xí)題
第六章 車(chē)間布置
第一節(jié) 概述
一、車(chē)間布置的重要性和目的
二、制藥車(chē)間布置設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
三、車(chē)間組成
四、車(chē)間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和步驟
第二節(jié) 車(chē)間的總體布置
一、廠房形式
二、廠房總平面布置
三、廠房平面布置
四、廠房立面布置
五、車(chē)間公用及輔助設(shè)施的布置
第三節(jié) 設(shè)備布置的基本要求
一、滿足GMP的要求
二、滿足工藝要求
三、滿足建筑要求
四、滿足安裝和檢修要求
五、滿足安全和衛(wèi)生要求
六、設(shè)備的露天布置
第四節(jié) 多功能車(chē)間布置設(shè)計(jì)
一、多功能車(chē)間的特點(diǎn)
二、多功能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則
第五節(jié) 原料藥“精烘包”工序和制劑
車(chē)間布置設(shè)計(jì)
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
二、原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計(jì)三、制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)
第六節(jié) 車(chē)間布置設(shè)計(jì)方法和車(chē)間布置圖
一、車(chē)間布置設(shè)計(jì)方法
二、初步設(shè)計(jì)車(chē)間布置圖
三、初步設(shè)計(jì)車(chē)間布置圖的繪制
四、施工圖設(shè)計(jì)車(chē)間布置圖
習(xí)題
第七章 管道設(shè)計(jì)
第一節(jié) 概述
一、管道設(shè)計(jì)的作用和目的
二、管道設(shè)計(jì)的條件
三、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容
第二節(jié) 管道、閥門(mén)和管件及其選擇
一、管道
二、閥門(mén)
三、管件
四、管道的連接
第三節(jié) 管道設(shè)計(jì)
一、管道布置
二、管道的支承
三、管道的柔性設(shè)計(jì)
四、管道的隔熱
第四節(jié) 管道布置圖
一、管道布置圖
二、管道軸測(cè)圖
三、計(jì)算機(jī)在管道布置設(shè)計(jì)中的應(yīng)用
習(xí)題
第八章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
第一節(jié) 潔凈廠房的環(huán)境控制要求
第二節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理
一、空氣過(guò)濾器
二、空氣處理系統(tǒng)形式
三、排風(fēng)系統(tǒng)形式
四、空氣消毒系統(tǒng)
五、潔凈區(qū)氣流組織
六、特殊設(shè)置要求
第三節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
一、設(shè)計(jì)條件及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)
二、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)計(jì)算
三、設(shè)備計(jì)算與選型
四、風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
第四節(jié) 潔凈廠房空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用
一、片劑生產(chǎn)
二、針劑生產(chǎn)
習(xí)題
第九章 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)
第一節(jié) 制藥用水概述
一、制藥用水的分類(lèi)與應(yīng)用范圍
二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的組成
第二節(jié) 制藥用水工藝與設(shè)備
一、制藥用水工藝
二、制藥用水生產(chǎn)設(shè)備
第三節(jié) 制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)
一、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的基本原理
二、儲(chǔ)存單元
三、制藥用水的分配系統(tǒng)
習(xí)題
第十章 非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目
第一節(jié) 建筑設(shè)計(jì)概論
一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類(lèi)和基本組件
二、土建設(shè)計(jì)條件
第二節(jié) 倉(cāng)庫(kù)
一、倉(cāng)庫(kù)功能
二、倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)
三、倉(cāng)庫(kù)的布置
四、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)境
五、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備
六、倉(cāng)庫(kù)管理
第三節(jié) 公用系統(tǒng)
一、供水和排水
二、供電
三、冷凍
四、采暖通風(fēng)
五、消防
第四節(jié) 勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)
一、安全工程概述
二、勞動(dòng)安全
三、清潔工藝與清潔生產(chǎn)
四、環(huán)境保護(hù)
第五節(jié) 工程經(jīng)濟(jì)
一、工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)概算
二、項(xiàng)目投資
三、成本估算
四、工程項(xiàng)目的財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)
習(xí)題
第十一章 制藥工程驗(yàn)證
第一節(jié) 驗(yàn)證概述
一、驗(yàn)證的由來(lái)及意義
二、驗(yàn)證的內(nèi)涵及技術(shù)用語(yǔ)
三、驗(yàn)證的范圍
四、驗(yàn)證的類(lèi)別與適用條件
五、驗(yàn)證的相關(guān)文件
六、驗(yàn)證的組織及實(shí)施
七、驗(yàn)證流程
第二節(jié) 廠房與設(shè)施驗(yàn)證
一、GMP對(duì)廠房及設(shè)施的要求
二、廠房與設(shè)施驗(yàn)證的內(nèi)容
三、廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的一般要求
四、廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)
五、廠房設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)
六、廠房設(shè)施的性能確認(rèn)
第三節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證
一、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的組成
二、空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)
三、空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)
四、空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
五、空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
六、潔凈度測(cè)定
第四節(jié) 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證
一、工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法
二、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案的內(nèi)容
三、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證階段
四、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的文件
五、工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)
六、工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)
七、工藝用水系統(tǒng)調(diào)試
八、工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)
九、工藝用水系統(tǒng)性能確認(rèn)
十、工藝用水系統(tǒng)再驗(yàn)證
第五節(jié) 無(wú)菌原料藥生產(chǎn)驗(yàn)證
一、廠房設(shè)施的驗(yàn)證
二、生產(chǎn)設(shè)備在線蒸汽滅菌規(guī)程的驗(yàn)證
三、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
四、清洗驗(yàn)證
習(xí)題
第十二章 生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)及示例
第一節(jié) 生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)概述
一、生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)考慮的基本因素
二、生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
第二節(jié) 生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)示例
一、設(shè)計(jì)任務(wù)
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)
三、物料衡算和能量衡算
四、設(shè)備選擇
五、車(chē)間平面布置
六、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)
第十三章 制劑車(chē)間設(shè)計(jì)及示例
第一節(jié) 制劑車(chē)間設(shè)計(jì)概述
一、制劑車(chē)間設(shè)計(jì)考慮的基本因素
二、制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
第二節(jié) 制劑車(chē)間設(shè)計(jì)示例
一、設(shè)計(jì)任務(wù)
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計(jì)
三、物料衡算和能量衡算
四、設(shè)備選型
五、車(chē)間平面布置
六、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)
第十四章 中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)及示例
第一節(jié) 中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)概述
第二節(jié) 中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)示例
一、設(shè)計(jì)任務(wù)
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)
三、物料衡算和能量衡算
四、設(shè)備選擇
五、車(chē)間平面布置
第十五章 生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)及示例
第一節(jié) 生物制品車(chē)間的特點(diǎn)
一、GMP對(duì)生物制品車(chē)間廠房和設(shè)備的要求
二、生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)
第二節(jié) 生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)示例
一、設(shè)計(jì)任務(wù)
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計(jì)
三、設(shè)備選擇
四、車(chē)間平面布置
五、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)
第十六章 化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)及示例
第一節(jié) 化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)的特點(diǎn)
一、化學(xué)制藥車(chē)間生產(chǎn)的主要特點(diǎn)
二、化學(xué)制藥車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
三、典型的化學(xué)制藥的車(chē)間布置形式及特點(diǎn)
第二節(jié) 化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)示例
一、設(shè)計(jì)任務(wù)
二、生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計(jì)
三、物料衡算和能量衡算
四、工藝設(shè)備選擇
五、車(chē)間平面布置
六、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)
參考文獻(xiàn)