藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)實用教程（第二版）

一、GSP簡史
二、2012年版GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
目標檢測
實訓項目一參觀藥品零售企業(yè)
第二章  機構與人員
第一節(jié)  GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)組織機構與質量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業(yè)機構與人員的要求
第二節(jié)  組織機構與質量管理職責
一、企業(yè)管理組織及機構設置
二、企業(yè)質量領導組織
三、企業(yè)質量管理機構
四、藥品養(yǎng)護組織
第三節(jié)  人員與培訓
一、人員條件
二、執(zhí)業(yè)和職業(yè)資格準入制度
三、培訓教育
第四節(jié)  健康檢查及衛(wèi)生管理
一、健康檢查
二、衛(wèi)生管理
目標檢測
第三章  設施與設備
第一節(jié)  我國GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)設施設備的要求
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)的要求
第二節(jié)  設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節(jié)  倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環(huán)境的選擇
三、庫區(qū)的布局
四、設施與設備
第四節(jié)  藥品零售企業(yè)的設施與設備
一、營業(yè)場所環(huán)境和設施設備要求
二、倉庫環(huán)境和設施設備要求
目標檢測
實訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章  質量管理體系文件
第一節(jié)  質量管理體系文件概述
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)的要求
三、建立質量管理體系文件的原則
四、質量管理體系文件的類型
五、質量管理體系文件的主要內容
六、質量管理體系文件的管理
第二節(jié)  質量管理文件示例
一、質量管理制度類文件
二、操作規(guī)程類文件
三、職責類文件
目標檢測
第五章  采購管理
第一節(jié)  藥品采購的原則
一、GSP對批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對零售企業(yè)的要求
第二節(jié)  藥品采購的程序
一、供貨企業(yè)合法性的審核
二、采購藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節(jié)  藥品采購計劃的編制與審核
一、藥品采購計劃編制的原則
二、藥品采購計劃的編制方法
三、編制采購計劃的程序
第四節(jié)  購銷合同管理
一、訂立合同的原則和要求
二、藥品采購合同的內容
三、合同的管理
第五節(jié)  首營企業(yè)及首營品種
一、定義
二、質量審核的目的
三、質量審核的作用
四、質量審核的內容
五、質量審核的程序
第六節(jié)  發(fā)票、采購記錄及進貨情況質量評審
一、發(fā)票
二、采購記錄
三、藥品采購情況質量評審
目標檢測
實訓項目三審核首營企業(yè)
實訓項目四審核首營品種
第六章  藥品收貨與驗收
第一節(jié)  GSP對收貨與驗收的規(guī)定
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的規(guī)定
二、GSP對藥品零售企業(yè)的規(guī)定
第二節(jié)  藥品收貨與驗收的基本要求與程序
一、收貨
二、驗收
三、待驗區(qū)域及設施設備
第三節(jié)  驗收的主要內容
一、藥品質量檢查項目
二、包裝質量檢查
三、包裝標簽和說明書檢查
四、產品合格證
五、合格證明文件
六、進口藥品
七、銷后退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡化驗收程序
第四節(jié)  驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數(shù)量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節(jié)  不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程序
第六節(jié)  藥品質量檔案與信息
一、藥品質量檔案
二、藥品質量信息管理
目標檢測
實訓項目五驗收購進藥品
第七章  儲存與養(yǎng)護
第一節(jié)  GSP對儲存與養(yǎng)護的要求
一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求
二、GSP對藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求
第二節(jié)  藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷后退回藥品的管理
第三節(jié)  藥品養(yǎng)護
一、藥品養(yǎng)護的基本要求
二、養(yǎng)護工作的具體實施
三、藥品的養(yǎng)護措施
四、藥品養(yǎng)護檔案與信息
目標檢測
實訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監(jiān)控
第八章  銷售和售后管理
第一節(jié)  藥品銷售管理
一、GSP對銷售與售后管理的要求
二、藥品銷售人員及其管理
三、藥品銷售計劃及管理
四、藥品銷售管理
五、銷售憑證的管理
第二節(jié)  藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
一、藥品拆零銷售
二、特殊管理藥品的銷售
第三節(jié)  售后管理
一、質量查詢
二、質量投訴
三、用戶訪問
第四節(jié)  藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度的意義
二、藥品不良反應監(jiān)測報告范圍
三、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告
第五節(jié)  藥品召回
第六節(jié)  藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關和審查依據(jù)
二、禁止發(fā)布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現(xiàn)的用語和內容
目標檢測
第九章  出庫與運輸
一、GSP關于出庫的要求
二、GSP關于運輸與配送的要求
三、藥品的出庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章  質量風險管理
一、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)風險管理的要求
二、藥品質量風險管理
三、藥品質量風險管理程序
目標檢測
第十一章  校準與驗證
一、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門
四、驗證文件
五、驗證種類
六、驗證項目
七、驗證測點的布局
八、連續(xù)驗證時間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章  計算機管理信息系統(tǒng)
一、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求
二、計算機系統(tǒng)的組成
三、計算機系統(tǒng)的作用
四、計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的應用
目標檢測
第十三章  GSP認證
第一節(jié)  GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書的填寫
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節(jié)  現(xiàn)場檢查
一、現(xiàn)場檢查的組織、人員與職責
二、現(xiàn)場檢查過程
三、GSP現(xiàn)場檢查注意事項
第三節(jié)  審查批準及監(jiān)督管理
一、GSP認證機構審查批準
二、藥品監(jiān)督部門對認證企業(yè)的監(jiān)督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一  藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)
附錄二  國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告
附錄三  藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）
參考文獻