藥品生產質量管理規(guī)范教程

定　價：￥38.00

作　者：	夏忠玉著
出版社：	科學出版社有限責任公司
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787030395450	出版時間：	2014-01-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數：	288	字數：

內容簡介

　　《藥品生產質量管理規(guī)范教程/全國高等醫(yī)藥院校實訓教學規(guī)劃教材》是藥學專業(yè)實訓教學規(guī)劃教材之一。全書共分14章，包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢、附則，系統(tǒng)講解了GMP的內容。書中設置的實訓教學內容，不但能使學生掌握基本知識和原理，還能指導學生適應將來的工作。最后的附錄可作為學習和工作的參考?！端幤飞a質量管理規(guī)范教程/全國高等醫(yī)藥院校實訓教學規(guī)劃教材》是校企合作教材，適用于藥學專業(yè)學生使用，也可以作為醫(yī)藥企業(yè)工作人員的參考用書。

作者簡介

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圖書目錄

第二章質量管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質量保證
第三節(jié) 質量控制
第四節(jié) 質量風險管理
第三章機構與人員
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 關鍵人員
第三節(jié) 培訓
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第四章廠房與設施
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 生產區(qū)
第三節(jié) 倉儲區(qū)
第四節(jié) 質量控制區(qū)
第五節(jié) 輔助區(qū)
第五章設備
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 設計和安裝
第三節(jié) 維護和維修
第四節(jié) 使用和清潔
第五節(jié) 校準
第六節(jié) 制藥用水
第六章物料與產品
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 原輔料
第三節(jié) 中間產品和待包裝產品
第四節(jié) 包裝材料
第五節(jié) 成品
第六節(jié) 特殊管理的物料和產品
第七節(jié) 其他
第七章確認與驗證
第八章文件管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質量標準
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第四節(jié) 批生產記錄
第五節(jié) 批包裝記錄
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第九章生產管理
第一節(jié) 原則
第三節(jié) 生產操作
第四節(jié) 包裝操作
第十章質量控制與質量保證
第一節(jié) 質量控制實驗室管理
第二節(jié) 物料和產品放行
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié) 變更控制
第五節(jié) 偏差處理
第六節(jié) 糾正措施和預防措施
第七節(jié) 供應商的評估和批準
第八節(jié) 產品質量回顧分析
第九節(jié) 投訴與不良反應報告
第十一章委托生產與委托檢驗
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 委托方
第三節(jié) 受托方
第四節(jié) 合同
第十二章產品發(fā)運與召回
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 發(fā)運
第三節(jié) 召回
第十三章自檢
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 自檢
第十四章附則
實訓教學內容
實訓一人員衛(wèi)生操作
實訓二 10%氯化鉀注射液的制備
實訓三 10%氯化鉀注射液的含量測定
附錄