藥事管理學(xué)（第二版）

第一章緒論1
第一節(jié)藥品1
一、藥品的定義1
二、藥品的特征1
三、藥品的分類2
四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系4
五、藥品監(jiān)督管理5
六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)6
第二節(jié)藥事管理概述6
一、藥事6
二、藥事管理7
三、藥事管理學(xué)科9
四、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容9
五、藥事管理學(xué)科的課程體系10
第三節(jié)國家藥物政策及藥品管理制度11
一、國家基本藥物政策11
二、國家基本醫(yī)療保險用藥政策14
三、藥品分類管理制度15
四、國家藥品儲備制度20
第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德23
一、我國執(zhí)業(yè)藥師制度23
二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范25
第二章藥事組織29
第一節(jié)概述29
一、藥事組織29
二、我國藥事管理體制30
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織32
一、我國藥品監(jiān)督管理組織體系32
二、我國藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置32
三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能33
四、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能37
五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門44
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營與藥事事業(yè)性組織44
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)44
二、藥品經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)45
三、藥品使用單位46
四、藥學(xué)教育、科研組織46
五、藥學(xué)社會團(tuán)體47
第四節(jié)國外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)50
一、美國藥事管理體制50
二、日本藥事管理體制51
三、英國藥事管理體制52
四、世界衛(wèi)生組織53
第三章藥品管理立法55
第一節(jié)藥品管理立法概述55
一、立法和法的分類55
二、藥品管理立法57
三、藥品管理立法的發(fā)展58
第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法
實(shí)施條例》60
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施
條例》總則61
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)
管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理62
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理67
四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任72
第三節(jié)美、英、日三國藥品管理的立法79
一、美國藥品管理的立法79
二、英國藥品管理的立法80
三、日本藥品管理的立法80
第四章藥品研究與注冊管理82
第一節(jié)概述82
一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn)82
二、藥品的注冊管理84
第二節(jié)我國《藥品注冊管理辦法》85
一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念85
二、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)86
三、藥品的注冊分類86
四、新藥的注冊管理88
五、藥品申報與審批程序91
六、進(jìn)口藥品的注冊管理94
七、仿制藥品的注冊管理95
八、藥品補(bǔ)充申請的注冊管理95
九、藥品再注冊96
十、藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號97
第三節(jié)GLP和GCP97
一、GLP97
二、GCP100
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理104
第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述104
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡介104
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理105
三、藥品召回管理110
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介112
一、GMP制度112
二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（2010年版）的主要內(nèi)容113
三、GMP與ISO9000的比較122
第三節(jié)GMP認(rèn)證管理123
一、主管部門與檢查機(jī)構(gòu)123
二、申請、受理和審查124
三、現(xiàn)場檢查124
四、審批與發(fā)證125
五、監(jiān)督檢查125
六、《藥品GMP證書》管理125
第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理127
第一節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理概述127
一、藥品經(jīng)營企業(yè)127
二、藥品經(jīng)營許可證管理128
第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理131
一、藥品流通監(jiān)督管理概況131
二、藥品流通監(jiān)督管理辦法133
第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范136
一、GSP的基本精神和特點(diǎn)136
二、GSP的主要內(nèi)容137
三、GSP認(rèn)證管理146
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理149
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理概況149
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定150
第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理154
第一節(jié)概述154
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別154
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理154
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé)155
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理和
處方管理157
一、門診調(diào)劑工作158
二、住院部調(diào)劑工作159
三、單位劑量發(fā)藥制160
四、靜脈藥物調(diào)劑工作161
五、處方管理162
第三節(jié)藥品采購與庫存管理165
一、藥品采購165
二、庫存管理166
三、藥品的經(jīng)營管理167
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理168
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述168
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī)的
頒布和實(shí)施169
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法169
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范171
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法171
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理172
第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理173
一、藥物臨床應(yīng)用管理概述173
二、合理用藥173
三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施176
四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù)177
第八章特殊管理的藥品181
第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理181
一、麻醉藥品和精神藥品的定義181
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類181
三、麻醉藥品和精神藥品的管理185
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒194
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理195
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義195
二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類195
三、醫(yī)療用毒性藥品的管理195
第三節(jié)放射性藥品管理196
一、放射性藥品的定義196
二、放射性藥品的品種196
三、放射性藥品的管理196
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品管理198
一、生產(chǎn)、經(jīng)營許可198
二、購買許可199
三、購銷管理199
四、安全管理200
五、監(jiān)督管理200
六、法律責(zé)任201
第九章中藥管理203
第一節(jié)中藥管理概述203
一、中藥及其作用203
二、中藥管理有關(guān)規(guī)定204
三、中藥現(xiàn)代化206
第二節(jié)中藥品種保護(hù)208
一、中藥保護(hù)品種等級劃分208
二、中藥品種保護(hù)的審評208
三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定208
第三節(jié)野生藥材資源管理209
一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則209
二、野生藥材物種的分級及品種名錄209
三、野生藥材資源管理具體規(guī)定211
第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述212
一、GAP基本框架212
二、GAP主要內(nèi)容212
三、GAP認(rèn)證管理214
第五節(jié)中藥保健品的管理215
一、中藥保健品概述215
二、藥食同源物質(zhì)名錄215
三、保健食品的管理216
第十章藥品信息管理217
第一節(jié)藥品標(biāo)識物管理217
一、藥品包裝管理217
二、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的法制化
管理219
第二節(jié)藥品廣告管理221
一、藥品廣告的定義與作用221
二、藥品廣告的范圍和內(nèi)容222
三、藥品廣告的審批223
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理225
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)225
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求226
三、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批227
四、處罰規(guī)定227
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理228
一、藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類228
二、機(jī)構(gòu)及職責(zé)229
三、報告及處置230
四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測232
五、評價與控制233
六、信息管理233
七、法律責(zé)任233
第五節(jié)藥品信息咨詢、藥品批準(zhǔn)文號234
一、藥品信息咨詢234
二、藥品批準(zhǔn)文號235
第十一章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)239
第一節(jié)知識產(chǎn)權(quán)概述239
一、知識產(chǎn)權(quán)的概念239
二、知識產(chǎn)權(quán)的范圍239
三、知識產(chǎn)權(quán)的特征239
四、知識產(chǎn)權(quán)的作用240
五、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)241
第二節(jié)醫(yī)藥專利保護(hù)241
一、專利的概念及特征241
二、我國專利制度的建立242
三、醫(yī)藥專利的類型242
四、專利的申請與代理243
五、專利權(quán)授予的條件245
六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制245
七、專利權(quán)的保護(hù)246
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)247
一、商標(biāo)的概念、特征及功能247
二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容248
三、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)248
第四節(jié)著作權(quán)249
一、著作權(quán)的特點(diǎn)及適用范圍249
二、我國著作權(quán)的管理形式249
三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù)249
參考文獻(xiàn)252