藥品生產質量管理（本科藥學）

第一節(jié) 概述
一、GMP的概念
二、GMP的產生與發(fā)展
三、國外GMP介紹
第二節(jié) GMP的類型與特點
一、GMP的類型
二、GMP的認證與檢查
三、GMP的特點
第三節(jié) GMP實施三要素
一、人員
二、軟件
三、硬件
第四節(jié) 實施GMP的意義及基本原則
一、實施GMP的意義
二、實施GMP的基本原則
第二章 質量管理
第一節(jié) 原則
一、質量目標
二、基本條件
第二節(jié) 質量保證
一、質量保證體系的建立目的
二、質量保證體系的基本要求
三、質量保證體系的運行
四、質量保證體系的實施措施
第三節(jié) 質量控制
第三章 機構與人員
第四章 廠房與設施
第五章 設備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量控制與質量保證
第十一章 委托生產與委托檢驗
第十二章 產品的發(fā)運與召回，
第十三章 自檢
參考文獻
藥品生產質量管理教學大綱（供制藥工程專業(yè)用）
藥品生產質量管理教學大綱（供藥物制劑專業(yè)用）