藥品生物檢定技術(shù)

模塊一藥品衛(wèi)生學(xué)檢定 / 1
項目一配制供試品試劑2
教學(xué)情境一知識資訊3
一、藥品生物檢定的概念及意義3
二、藥品生物檢定的任務(wù)與范圍4
三、生物檢定用標(biāo)準(zhǔn)品與供試品4
四、各種劑型藥物的生物檢定項目6
教學(xué)情境二供試品試劑的配制7
一、試藥及試劑選用原則7
二、供試品溶液的配制操作要求7
三、供試品試劑配制材料及設(shè)備7
四、操作過程7
五、結(jié)果處理10
六、指示液及試藥和試液、稀釋液與緩沖液的配制10
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計13
一、工作任務(wù)設(shè)置13
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)13
學(xué)習(xí)小結(jié)14
綜合測試15
項目二藥品無菌檢測16
教學(xué)情境一知識資訊17
一、無菌檢查的概念及意義17
二、無菌檢測要求18
三、無菌檢測的原理及適用范圍18
四、檢查數(shù)量及檢查量18
五、無菌檢測環(huán)境及設(shè)備20
六、檢測環(huán)境要求20
七、無菌檢測用培養(yǎng)基22
教學(xué)情境二無菌檢測22
一、培養(yǎng)基的制備22
二、培養(yǎng)基適用性檢查24
三、無菌檢測抽樣25
四、環(huán)境的潔凈度檢測26
五、無菌檢測方法28
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計32
一、工作任務(wù)設(shè)置32
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)33
實訓(xùn)一葡萄糖酸鈣注射液的無菌檢測34
一、實訓(xùn)目標(biāo)34
二、實訓(xùn)資料34
三、實訓(xùn)方案34
四、實訓(xùn)過程35
五、注意事項38
六、思考題38
學(xué)習(xí)小結(jié)38
綜合測試38
項目三檢查微生物總數(shù)40
教學(xué)情境一知識資訊41
一、菌落總數(shù)介紹41
二、藥品細菌數(shù)42
三、藥品微生物總數(shù)檢查的方法42
四、微生物總數(shù)檢查的注意要點42
五、藥品微生物總數(shù)檢查的原則43
六、設(shè)備、儀器、器皿、試劑及用具43
教學(xué)情境二微生物總數(shù)的檢查44
一、試驗前的準(zhǔn)備44
二、樣品的稀釋與處理44
三、編號45
四、稀釋45
五、吸樣46
六、傾注培養(yǎng)基46
七、培養(yǎng)47
八、菌落計數(shù)47
九、菌數(shù)報告規(guī)則47
十、結(jié)果報告48
十一、復(fù)試48
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計48
一、工作任務(wù)設(shè)置48
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)49
實訓(xùn)二片劑藥物的細菌數(shù)檢測50
一、實訓(xùn)目標(biāo)50
二、實訓(xùn)資料50
三、實訓(xùn)方案50
四、實訓(xùn)過程51
五、注意事項53
實訓(xùn)三片劑藥物的霉菌、酵母菌數(shù)檢測53
一、實訓(xùn)目標(biāo)53
二、實訓(xùn)資料53
三、實訓(xùn)方案54
四、實訓(xùn)過程54
五、注意事項57
學(xué)習(xí)小結(jié)57
綜合測試57
項目四檢查各種控制(致病)菌59
教學(xué)情境一知識資訊60
一、各種控制菌檢測的意義60
二、各種控制菌檢測的特殊性61
三、抽樣、保存及檢驗量61
四、試劑與試液62
五、培養(yǎng)基62
六、對照用菌液的配制62
七、控制菌檢查方法的驗證63
教學(xué)情境二大腸埃希菌的檢測63
一、檢測程序64
二、增菌培養(yǎng)64
三、MUG檢測65
四、麥康凱瓊脂或曙紅亞甲藍瓊脂分離培養(yǎng)65
五、純培養(yǎng)65
六、革蘭染色、鏡檢66
七、生化反應(yīng)試驗66
八、結(jié)果判斷67
教學(xué)情境三大腸菌群的檢測67
一、增菌培養(yǎng)67
二、分離培養(yǎng)68
三、確證試驗68
教學(xué)情境四沙門菌的檢測68
一、檢測程序68
二、增菌培養(yǎng)69
三、分離培養(yǎng)69
四、初步鑒別試驗70
五、革蘭染色、鏡檢70
六、生化試驗70
七、結(jié)果判斷71
教學(xué)情境五銅綠假單胞菌的檢測72
一、銅綠假單胞菌的檢測程序72
二、增菌培養(yǎng)73
三、分離培養(yǎng)73
四、純培養(yǎng)73
五、革蘭染色、鏡檢73
六、生化試驗73
七、結(jié)果判斷74
教學(xué)情境六金黃色葡萄球菌的檢測75
一、金黃色葡萄球菌的檢測程序75
二、增菌培養(yǎng)75
三、分離培養(yǎng)76
四、純培養(yǎng)76
五、革蘭染色、鏡檢76
六、血漿凝固酶試驗76
七、結(jié)果判斷77
教學(xué)情境七梭菌的檢測77
一、梭菌的檢測程序77
二、樣品的預(yù)處理78
三、增菌培養(yǎng)78
四、分離培養(yǎng)78
五、革蘭染色、鏡檢78
六、過氧化氫酶試驗79
七、結(jié)果判斷79
教學(xué)情境八白色念珠菌的檢測79
一、增菌培養(yǎng)79
二、分離培養(yǎng)79
三、顯色培養(yǎng)79
四、純培養(yǎng)、染色、鏡檢80
五、芽管試驗80
六、結(jié)果判斷80
教學(xué)情境九拓展資訊80
一、各種控制菌的生物學(xué)特性80
二、糞便污染指示菌82
三、曙紅亞甲藍瓊脂或麥康凱瓊脂平板劃線分離培養(yǎng)原理82
四、血漿的制備82
實訓(xùn)四金黃色葡萄球菌的檢測82
一、實訓(xùn)目標(biāo)82
二、實訓(xùn)資料82
三、實訓(xùn)方案83
四、實訓(xùn)過程83
學(xué)習(xí)小結(jié)86
綜合測試86
項目五檢查螨類88
教學(xué)情境一知識資訊89
一、螨的形態(tài)特征89
二、主要的葉螨科害螨90
教學(xué)情境二活螨的檢測95
一、儀器、設(shè)備及用具95
二、螨類封固液常用配方95
三、活螨的檢查方法95
四、各劑型藥品的活螨檢查方法96
五、活螨卵(如腐食酪螨卵)的檢驗96
六、檢驗結(jié)果報告97
七、注意事項97
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計99
一、工作任務(wù)設(shè)置99
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)99
實訓(xùn)五丸劑的活螨檢查100
一、實訓(xùn)目標(biāo)100
二、實訓(xùn)原理100
三、實訓(xùn)資料100
四、實訓(xùn)過程100
五、思考題100
學(xué)習(xí)小結(jié)101
綜合測試101
模塊二藥品有害物質(zhì)檢定 / 102
項目一檢查藥品的熱原103
教學(xué)情境一知識資訊104
一、熱原104
二、熱原反應(yīng)105
三、家兔法熱原檢查的原理105
四、熱原檢查用儀器、用具及試劑105
五、熱原檢查操作要求106
教學(xué)情境二熱原的檢查106
一、用具的清洗準(zhǔn)備及熱原質(zhì)的去除106
二、供試用家兔的挑選與準(zhǔn)備106
三、檢查操作107
教學(xué)情境三拓展資訊108
一、消除熱原的方法108
二、家兔檢查法的優(yōu)缺點109
三、關(guān)于降溫109
教學(xué)情境四教學(xué)實施設(shè)計110
一、工作任務(wù)設(shè)置110
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)110
實訓(xùn)六熱原檢查111
一、實訓(xùn)目標(biāo)111
二、實訓(xùn)資料111
三、實訓(xùn)方案111
四、實訓(xùn)過程112
五、注意事項114
學(xué)習(xí)小結(jié)114
綜合測試115
項目二檢查細菌內(nèi)毒素116
教學(xué)情境一知識資訊117
一、細菌內(nèi)毒素認(rèn)知117
二、內(nèi)毒素的生物學(xué)活性118
三、檢查方法118
四、細菌內(nèi)毒素的檢查品種119
五、細菌內(nèi)毒素檢查材料及用具119
教學(xué)情境二凝膠法檢測細菌內(nèi)毒素120
一、準(zhǔn)備工作120
二、凝膠法檢查操作方法121
教學(xué)情境三光度測定法檢測細菌內(nèi)毒素125
一、標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試驗125
二、藥品與鱟試劑相容性的初篩試驗125
三、干擾試驗126
四、樣品定量檢查法127
教學(xué)情境四拓展資訊127
一、內(nèi)毒素單位127
二、細菌內(nèi)毒素檢查的局限性127
三、鱟試劑的種類和規(guī)格127
四、細菌內(nèi)毒素的致病性128
五、細菌內(nèi)毒素檢查法旋渦混合的
原因128
教學(xué)情境五教學(xué)實施設(shè)計128
一、工作任務(wù)設(shè)置128
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)129
實訓(xùn)七細菌內(nèi)毒素檢查129
一、實訓(xùn)目標(biāo)129
二、實訓(xùn)資料129
三、實訓(xùn)方案130
四、實訓(xùn)過程130
學(xué)習(xí)小結(jié)132
綜合測試132
項目三檢查藥品的異常毒性134
教學(xué)情境一知識資訊135
一、異常毒性檢查的概念及意義135
二、無菌檢測要求136
三、異常毒性檢查的原理及適用范圍136
教學(xué)情境二異常毒性的檢查136
一、實驗準(zhǔn)備136
二、實驗操作137
三、結(jié)果判斷138
四、記錄格式138
五、注意事項139
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計139
一、工作任務(wù)設(shè)置139
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)139
實訓(xùn)八葡萄糖酸銻鈉毒力檢驗140
一、實訓(xùn)目標(biāo)140
二、實訓(xùn)資料140
三、實訓(xùn)方案141
四、實訓(xùn)過程141
學(xué)習(xí)小結(jié)144
綜合測試144
項目四檢查藥品的升壓物質(zhì)146
教學(xué)情境一知識資訊147
一、藥品升壓物質(zhì)檢查的概念及意義147
二、升壓物質(zhì)檢查的原理及適用范圍148
教學(xué)情境二升壓物質(zhì)的檢查148
一、儀器、用具、試劑及實驗動物148
二、檢定用溶液148
三、升壓物質(zhì)檢查法149
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計150
一、工作任務(wù)設(shè)置150
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)151
綜合測試151
項目五檢查藥品的降壓物質(zhì)153
教學(xué)情境一知識資訊154
一、藥品降壓物質(zhì)檢查的概念及意義154
二、降壓物質(zhì)檢查方法155
教學(xué)情境二教學(xué)實施設(shè)計156
一、工作任務(wù)設(shè)置156
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)157
實訓(xùn)九縮宮素注射液的升壓物質(zhì)檢查158
一、實訓(xùn)目標(biāo)158
二、實訓(xùn)資料158
三、實訓(xùn)方案158
四、實訓(xùn)過程159
五、注意事項161
學(xué)習(xí)小結(jié)162
綜合測試162
模塊三藥品的生物活性檢定 / 164
項目一抗生素效價的微生物檢定165
教學(xué)情境一知識資訊166
一、生物檢定法概述166
二、抗生素效價的微生物測定技術(shù)171
教學(xué)情境二管碟法檢定抗生素效價178
一、培養(yǎng)基的制備178
二、滅菌緩沖液的制備181
三、菌懸液的制備181
四、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備182
五、供試品溶液的制備182
六、雙碟的制備183
七、放置鋼管、滴碟、培養(yǎng)184
八、測量抑菌圈184
九、效價計算和誤差分析184
十、原料藥品及制劑測定操作要點185
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計186
一、工作任務(wù)設(shè)置186
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)186
實訓(xùn)十抗生素效價的微生物測定187
一、實訓(xùn)目標(biāo)187
二、實訓(xùn)資料187
三、實訓(xùn)方案187
四、實訓(xùn)過程188
學(xué)習(xí)小結(jié)191
綜合測試192
項目二肝素的生物檢定193
教學(xué)情境一知識資訊194
一、肝素的結(jié)構(gòu)與來源194
二、肝素的藥理作用194
三、肝素的臨床應(yīng)用195
教學(xué)情境二肝素生物活性檢測195
一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制195
二、標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液的配制195
三、供試品溶液與稀釋液的配制195
四、血漿的制備196
五、測定法196
教學(xué)情境三教學(xué)實施設(shè)計197
一、工作任務(wù)設(shè)置197
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)197
實訓(xùn)十一肝素的生物活性檢定198
一、實訓(xùn)目標(biāo)198
二、實訓(xùn)原理198
三、實訓(xùn)資料198
四、實訓(xùn)過程199
五、思考題200
學(xué)習(xí)小結(jié)200
綜合測試200
項目三胰島素的生物檢定202
教學(xué)情境一胰島素生物效價的檢定203
一、胰島素的生物檢定的基本知識203
二、胰島素生物效價的檢定方法204
教學(xué)情境二教學(xué)實施設(shè)計209
一、工作任務(wù)設(shè)置209
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)210
學(xué)習(xí)小結(jié)211
綜合測試211
項目四縮宮素的生物檢定212
教學(xué)情境一知識資訊213
一、縮宮素生物檢定的基本知識213
二、縮宮素生物效價的檢定方法214
教學(xué)情境二教學(xué)實施設(shè)計219
一、工作任務(wù)設(shè)置219
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)219
學(xué)習(xí)小結(jié)220
綜合測試221
項目五洋地黃的生物檢定222
教學(xué)情境一知識資訊223
一、洋地黃的生物檢定的基本知識223
二、洋地黃生物效價的檢定方法224
教學(xué)情境二教學(xué)實施設(shè)計228
一、工作任務(wù)設(shè)置228
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)228
學(xué)習(xí)小結(jié)229
綜合測試230
項目六硫酸魚精蛋白的生物檢定231
教學(xué)情境一硫酸魚精蛋白生物效價的檢定
方法232
一、硫酸魚精蛋白的生物檢定的基本
知識232
二、硫酸魚精蛋白生物效價的檢定方法——
兔全血法233
三、硫酸魚精蛋白生物效價的檢定方法——
兔、豬血漿法235
教學(xué)情境二教學(xué)實施設(shè)計239
一、工作任務(wù)設(shè)置239
二、項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)239
學(xué)習(xí)小結(jié)240
綜合測試240
模塊四藥品生物檢定統(tǒng)計 / 241
項目一生物檢定統(tǒng)計與計算242
一、基礎(chǔ)知識244
二、直接測定法246
三、實驗結(jié)果的合并計算248
實訓(xùn)十二生物檢定統(tǒng)計的直接運算250
一、實訓(xùn)目標(biāo)250
二、材料用具250
三、實訓(xùn)方案251
四、實訓(xùn)過程251
項目二生物統(tǒng)計微機運算253
一、建立統(tǒng)計表格253
二、輸入已知項目數(shù)據(jù)254
三、計算254
四、修飾255
五、設(shè)置紙張及打印255
六、文件的保存與退出256
實訓(xùn)十三生物檢定統(tǒng)計的計算機運算257
一、實訓(xùn)目標(biāo)257
二、實訓(xùn)資料257
三、實訓(xùn)方案258
四、實訓(xùn)過程258
五、填寫實訓(xùn)記錄258
學(xué)習(xí)小結(jié)259
綜合測試259
附錄項目學(xué)習(xí)過程設(shè)計(六步法)參考格式 / 261
參考答案 / 264
參考文獻 / 267