抗結(jié)核病固定劑量復(fù)方制劑藥品GMP檢查指南

1 導(dǎo)言
2 質(zhì)量管理
2.1 概述
2.2 基本要求
2.3 質(zhì)量風(fēng)險管理
2.4 檢查要點
3 機構(gòu)與人員
3.1 概述
3.2 基本要求
3.3 檢查要點
4 廠房與設(shè)施
4.1 概述
4.2 基本要求
4.3 檢查要點
5 設(shè)備
5.1 概述
5.2 基本要求
5.3 檢查要點
6 物料與產(chǎn)品
6.1 概述
6.2 基本要求
6.3 檢查要點
7 確認與驗證
7.1 概述
7.2 基本要求
7.3 檢查要點
8 文件管理
8.1 概述
8.2 基本要求
8.3 檢查要點
9 生產(chǎn)管理
9.1 概述
9.2 基本要求
9.3 檢查要點
10 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
10.1 實驗室管理
10.2 物料和產(chǎn)品放行
10.3 持續(xù)穩(wěn)定性考察
10.4 變更控制
10.5 偏差處理
10.6 糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)
10.7 供應(yīng)商的評估和批準
10.8 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
10.9 投訴與不良反應(yīng)報告
11 委托生產(chǎn)和委托檢驗
11.1 概述
11.2 基本要求
11.3 檢查要點
12 產(chǎn)品發(fā)運與召回
12.1 概述
12.2 基本要求
12.3 檢查要點
13 自檢
13.1 概述
13.2 基本要求
13.3 檢查要點
14 參考文獻
附錄1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
附錄2 無菌藥品
附錄3 原料藥