TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究

導(dǎo)論一、研究背景二、研究意義三、研究思路第一章 TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的理論探討
第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義一、藥品與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義二、“作為批準(zhǔn)藥品上市的條件”的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義三、“含有新化學(xué)實(shí)體”的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義四、“未披露”和“通過巨大努力產(chǎn)生”的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義第二節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律性質(zhì)一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體中的定位三、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)——自成一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第三節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)公共健康的影響一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)與公共健康的關(guān)系二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)公共健康的消極影響三、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)公共健康的積極影響 四、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)不同層面的利益平衡第四節(jié)本章小結(jié)第二章TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的義務(wù)探析第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)的由來及其性質(zhì)一、NAFTA中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)二、TRIPS協(xié)定談判中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的議題及其成果三、TRIPS協(xié)定第39條第3款與其他相關(guān)條款的關(guān)系第二節(jié)保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)一、以防不公平商業(yè)使用：TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的目的二、“不公平商業(yè)使用”的含義三、成員實(shí)施防止“不公平商業(yè)使用”義務(wù)的不同路徑四、公平使用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形第三節(jié) 保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被披露的義務(wù)一、防止披露——藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)二、藥品行政審批活動(dòng)中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露三、保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被披露的期限第四節(jié) 保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受依賴的義務(wù)一、保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受依賴義務(wù)的選擇性二、“依賴”的含義與要求第五節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外一、TRIPS協(xié)定中知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利行使的例外二、出于保護(hù)公眾所需而披露數(shù)據(jù)的例外三、已采取步驟保證所披露數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用的例外第六節(jié) 本章小結(jié)第三章TRIPS協(xié)定義務(wù)下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度比較研究第一節(jié) 美國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的起源二、《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度三、《孤兒藥法》中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度 四、《食品和藥品現(xiàn)代化管理法》中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度五、違反藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)行為的救濟(jì)措施第二節(jié) 歐盟的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度一、歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)發(fā)展概述二、87/21/EEC號(hào)指令中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)三、2004/27/EC號(hào)指令中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)四、《孤兒藥條例》中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定五、《兒科藥品條例》中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定第三節(jié) 其他若干WTO成員的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度一、加拿大的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度二、部分發(fā)展中國家實(shí)施的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)第四節(jié) 評(píng)價(jià)、比較與借鑒一、對(duì)WTO部分成員藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的評(píng)價(jià)二、有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)立法選擇的比較三、有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度安排的比較四、可借鑒之處第五節(jié)本章小結(jié)第四章后TRIPS協(xié)定時(shí)期藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展趨勢(shì)第一節(jié)后TRIPS協(xié)定時(shí)期FTA與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的關(guān)系一、TRIPS協(xié)定生效前后FTA中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度二、WTO有關(guān)成員間FTA對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的不同態(tài)度第二節(jié)后TRIPS協(xié)定時(shí)期FTA中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的發(fā)展一、后TRIPS協(xié)定時(shí)期FTA中建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的原因二、美國簽訂的FTA中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度三、歐洲地區(qū)簽訂的FTA中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定四、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)在后TRIPS協(xié)定時(shí)期FTA下的發(fā)展趨勢(shì)第三節(jié)后TRIPS協(xié)定時(shí)期生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展一、建立生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的可能性二、建立生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的嘗試三、生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度設(shè)計(jì)展望第四節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)付費(fèi)使用模式的構(gòu)建一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)付費(fèi)使用模式的起源二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)付費(fèi)使用模式的理論依據(jù)三、付費(fèi)使用模式中補(bǔ)償金的計(jì)算第五節(jié) 本章小結(jié)第五章TRIPS協(xié)定義務(wù)下我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的完善第一節(jié) 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)法律制度一、我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的立法背景二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)視角下我國的藥品注冊(cè)審批程序三、我國實(shí)施的藥品行政保護(hù)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的比較第二節(jié)我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的完善一、我國現(xiàn)行藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的問題二、完善我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的必要性三、我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度完善的可行性四、完善我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建議第三節(jié) 本章小結(jié)第六章結(jié)論參考文獻(xiàn)附錄主要縮略詞和簡(jiǎn)稱一覽表后記