風(fēng)險弱化煙草制品研究的科學(xué)標準

摘要
0.1 家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法案
0.2 管理、指導(dǎo)以及與醫(yī)學(xué)研究院協(xié)商的要求
0.3 委員會模式
0.4 證據(jù)和研究
0.4.1 健康效應(yīng)的證據(jù)研究
0.4.2 成癮潛力的證據(jù)研究
0.4.3 風(fēng)險認知和溝通的證據(jù)研究
0.5 研究設(shè)計和決策
0.5.1 研究設(shè)計
0.5.2 決策
0.6 管理
0.7 調(diào)查結(jié)果和建議
0.7.1 證據(jù)種類和實驗方法
0.7.2 研究設(shè)計和整合
0.7.3 研究的管理
參考文獻

1 引言
1.1 美國國內(nèi)煙草危害
1.2 減害
1.3 美國的煙草監(jiān)管歷史
1.4 FSPTCA概覽
1.5 第911條
1.6 監(jiān)管框架的比較
1.7 舉證責(zé)任
1.8 委員會責(zé)任和任務(wù)聲明
1.8.1 任務(wù)來源
1.8.2 任務(wù)聲明
1.8.3 任務(wù)范圍
1.9 委員會程序
1.10 報告概覽
參考文獻

2 研究的管理和實施
2.1 由煙草行業(yè)資助或開展的科研歷史
2.1.1 煙草減害的歷史概述
2.1.2 由煙草行業(yè)開展、資助或支持的科學(xué)研究
2.1.3 詐騙影響和腐敗組織（RICO）調(diào)查結(jié)果
2.1.4 煙草行業(yè)資助或開展的科研工作總結(jié)
2.2 第三方管理的關(guān)聯(lián)性
2.2.1 維持煙草行業(yè)研究公信度的管理作用
2.2.2 煙草行業(yè)研究的實施和發(fā)表
2.2.3 煙草研究的倫理學(xué)考慮
2.3 組建煙草研究管理機構(gòu)
2.3.1 健康效應(yīng)研究所模式以及其他潛在組織模式
2.3.2 TRGE可能采取的設(shè)計和結(jié)構(gòu)
2.4 結(jié)論
參考文獻

3 健康效應(yīng)研究的證據(jù)基礎(chǔ)和方法
3.1 產(chǎn)品比較
3.1.1 無煙煙草制品
3.1.2 燃燒型產(chǎn)品
3.2 生物標志物
3.2.1 暴露生物標志物
3.2.2 風(fēng)險生物標志物
3.3 臨床前研究
3.3.1 無煙煙草制品
3.3.2　可燃燒煙草制品
3.3.3　臨床前研究綜述
3.4　臨床研究
3.4.1　臨床試驗方法
3.4.2　觀察性研究方法
3.4.3　在研究MRTP相關(guān)疾病結(jié)果的初步注意事項
3.4.4　MRTP疾病相關(guān)的流行病學(xué)及相關(guān)研究的總體設(shè)計問題
3.4.5　在MRTP研究中評價健康和疾病后果
3.4.6　評價使用MRTP改變或緩解疾病風(fēng)險的常用流行病學(xué)和相關(guān)研究設(shè)計
3.4.7　關(guān)于觀察性研究的小結(jié)
3.5　MRTP健康影響評估中模型的使用
參考文獻

4 成癮潛力的研究方法
4.1　潛在致癮性和固化評價
4.1.1　強化值和自我管理研究要考慮的關(guān)鍵點
4.1.2　強化值和自我調(diào)節(jié)的方法
4.1.3　強化值和自我管理的測試
4.1.4　強化值和自我給藥實驗設(shè)計
4.1.5　一般性結(jié)論
4.2　使用自有臨床試驗方法評價公共健康
4.2.1　自由臨床試驗考慮的關(guān)鍵點
4.2.2　隨機臨床設(shè)計試驗和方法
4.2.3　隨機臨床試驗措施
4.2.4　煙草產(chǎn)品的選擇和交付
4.2.5　長期隨訪方法
4.2.6　數(shù)據(jù)分析
4.2.7　推論
參考文獻

5 風(fēng)險認知和風(fēng)險溝通的研究方法
5.1　背景和理論基礎(chǔ)：風(fēng)險認知的重要性
5.2　煙草使用流行病學(xué)數(shù)據(jù)的認知
5.3　煙草相關(guān)個人風(fēng)險和收益的認知
5.3.1　不同類型煙草制品的風(fēng)險和收益認知差異
5.3.2　煙草相關(guān)認知的人口統(tǒng)計學(xué)差異
5.3.3　青少年吸煙的原因
5.4　風(fēng)險認知和風(fēng)險溝通的研究方法的科學(xué)標準
5.4.1　解決MRTP風(fēng)險認知問題的研究
5.4.2　研究設(shè)計
5.4.3　測試
5.4.4　分析
參考文獻

6 MRTP研究的決策和監(jiān)督：結(jié)果與建議
6.1 證據(jù)問題
6.1.1 證據(jù)領(lǐng)域
6.1.2 MRTP研究的跨領(lǐng)域問題
6.2 證據(jù)和決策的整合
6.2.1 數(shù)學(xué)建模和仿真分析
6.2.2 對照產(chǎn)品的選擇
6.3 結(jié)果與建議
6.3.1 證據(jù)和研究的類型
6.3.2 研究設(shè)計和整合
6.3.3 研究的管理
參考文獻

附錄A 2009年家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法案第911條
21 USC 387k. 第911條. 風(fēng)險弱化煙草制品

附錄B 《生物標志物和慢性病替代終點的評估》第1、2章
B.1 引言
B.1.1 任務(wù)來源
B.1.2 定義
B.1.3 IOM相關(guān)工作
B.1.4 報告框架
參考文獻

B.2 回顧：生物標志物使用的評估和管理
B.2.1 引言
B.2.2 生物標志物使用調(diào)查
B.2.4 評價框架
B.2.5 替代終點監(jiān)管視角的演變
B.2.6 FDA生物標志物和溝通策略
B.2.7 生物標志物使用的將來事項
參考文獻

附錄C 委員會成員
附錄D 會議議程
表 框
表框 0-1 任務(wù)書
表框 1-1 煙草和解協(xié)議規(guī)定的廣告、促銷、銷售限制條件
表框1-2 定義和歷史比較
表框1-3 任務(wù)聲明
表框3-1 生物標志物、臨床終點和替代終點的相關(guān)定義
表框3-2 可能用于評估MRTP產(chǎn)品的短期健康結(jié)果的一些例子
表框5-1 煙草使用評估中的樣品項目
表框5-2 試圖戒煙前的評價問題
表框5-3 用于測試MRTP消費意圖的樣本問題

圖
圖5-1 分級問題宣傳樣本

表
表0-1 MRTP申請中的有關(guān)證據(jù)類型以及檢驗結(jié)果示例
表1-1 主動吸煙導(dǎo)致的疾病情況
表1-2 美國在控制室內(nèi)吸煙問題上的重要里程表
表3-1 與煙草致癌物和有害物質(zhì)相關(guān)的代表性暴露生物標志物
表3-2 用于無煙煙草制品危害評價的臨床前研究的總結(jié)
表3-3 評估卷煙煙氣毒理學(xué)的臨床學(xué)實驗總結(jié)
表3-4 小鼠、大鼠及家兔卷煙煙氣暴露所致致癌性的研究
表4-1 CONSORT2010自由實驗報告所用信息檢查表
表6-1 MRTP應(yīng)用的相關(guān)證據(jù)領(lǐng)域及不同類別的舉例
表6-2 MRTP應(yīng)用的四種情景