醫(yī)藥與法律：中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)法律服務(wù)與實(shí)務(wù)指南

第一章醫(yī)藥行業(yè)法律實(shí)體設(shè)立
第一節(jié)藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什么？
2.藥品如何分類？
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
1.在中國(guó)設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本流程是什么？
2.什么是《藥品生產(chǎn)許可證》？《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品
生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦過(guò)程中起到什么作用？
3.外商投資設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)要特別注意哪些法律問(wèn)題？
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
1.什么是GMP？
2.申請(qǐng)GMP認(rèn)證的條件和審批程序是什么？
3.新版GMP對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有何種新要求？如果無(wú)法達(dá)到會(huì)
產(chǎn)生何種后果？
四、藥品委托生產(chǎn)
1.藥品委托生產(chǎn)的定義和范圍是什么？
2.藥品委托生產(chǎn)的條件是什么？
3.藥品委托生產(chǎn)要經(jīng)過(guò)什么樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生產(chǎn)？
5.藥品跨境委托生產(chǎn)需要注意哪些問(wèn)題？
五、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立
1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類？
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的基本流程是什么？
3.什么是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
4.申請(qǐng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件及審批程序是什么？
六、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
1.什么是GSP？
2.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的條件和審批程序是什么？
七、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)法律問(wèn)題
1.什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?
2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)?
4.從事藥品互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)有哪些經(jīng)營(yíng)限制?
5.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證照制度的最新發(fā)展趨勢(shì)
1.先證后照還是先照后證？
2.兩證合一是否為政策趨勢(shì)？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)的設(shè)立
一、基本概念
1.什么是醫(yī)療器械？
2.醫(yī)療器械如何分類？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立程序以及相關(guān)審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面是什么？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
1.什么是GMP？
2.GMP的申請(qǐng)和審查程序是什么？
3.GMP申請(qǐng)時(shí)的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
4.熱點(diǎn)問(wèn)題：申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同時(shí)能不能進(jìn)行GMP申請(qǐng)？
四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
1.醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)以及委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本要求？
2.熱點(diǎn)問(wèn)題
五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立程序以及相關(guān)審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)
1.如何認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP？
2.GSP的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
第二章醫(yī)藥產(chǎn)品上市及監(jiān)管制度
第一節(jié)藥品部分
一、藥品注冊(cè)
1.什么是藥品注冊(cè)？
2.我國(guó)藥品注冊(cè)分為哪些類別？
3.藥品注冊(cè)的基本流程是什么？
4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是什么？
二、藥品臨床試驗(yàn)
1.什么是藥品臨床試驗(yàn)？
2.藥品臨床試驗(yàn)中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗(yàn)的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗(yàn)的流程如何？
5.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要滿足什么樣的要求？
三、藥品注冊(cè)法規(guī)
1.我國(guó)藥品注冊(cè)主要適用什么法規(guī)？
2.我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)有哪些最新動(dòng)態(tài)？
四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品技術(shù)是否可以轉(zhuǎn)讓？
2.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓具體包括哪些內(nèi)容？
3.如何進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓？
4.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要注意的特殊問(wèn)題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對(duì)于一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應(yīng)癥推廣可能涉及哪些法律問(wèn)題？
六、藥品不良反應(yīng)及召回
1.什么是藥品不良反應(yīng)？
2.藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施有哪些？
3.我國(guó)有無(wú)藥品召回制度？
4.藥品召回程序是什么？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)
一、備案及注冊(cè)
1.醫(yī)療器械備案注冊(cè)的基本程序是什么？
2.醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場(chǎng)進(jìn)入
1.醫(yī)療器械采購(gòu)在哪種情況下需要遵循關(guān)于集中采購(gòu)的規(guī)定？
2.政府部門(mén)集中采購(gòu)是否對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)進(jìn)行具體限制？
3.進(jìn)口的醫(yī)療器械本身以及進(jìn)口單位需要取得哪些資質(zhì)？
4.互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械有哪些要求？
三、市場(chǎng)宣傳
1.什么是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽以及其內(nèi)容的基本要求？
2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得包含的內(nèi)容有哪些？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
4.醫(yī)療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點(diǎn)問(wèn)題
四、售后安全
1.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的主要程序有哪些？
2.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)要求和主要程序有哪些？
3.醫(yī)療器械召回的分類以及不同類別下召回的程序有哪些？
附件一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)生產(chǎn)許可基本流程以及申請(qǐng)GMP檢查基本流程
附件二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可基本流程
第三章醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
一、在員工招聘錄用和入職管理環(huán)節(jié)應(yīng)注意哪些問(wèn)題
1.在招聘錄用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)注意哪些問(wèn)題？
2.如何進(jìn)行員工入職管理？
二、如何正確、及時(shí)地與員工簽訂和續(xù)訂勞動(dòng)合同
1.用人單位如何與員工及時(shí)訂立勞動(dòng)合同？
2.勞動(dòng)合同條款應(yīng)當(dāng)注意哪些方面？
3.如何正確續(xù)訂勞動(dòng)合同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動(dòng)關(guān)系的證明？
三、如何制定醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
1.醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)施內(nèi)部規(guī)章制度時(shí)需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊(cè)》能否作為公司采取紀(jì)律處分的有效依據(jù)？
四、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)制定的行為規(guī)范（如藥品推廣行為準(zhǔn)則）是否適用于會(huì)員
公司的員工和服務(wù)供應(yīng)商
1.是否能夠適用于會(huì)員公司的員工？
2.是否能夠適用于服務(wù)供應(yīng)商？
五、如何有效地管理員工的工作時(shí)間
1.用人單位可以適用的工時(shí)制度有哪些？
2.如何有效地管理員工的工作時(shí)間？
3.醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)人員工時(shí)制度的特殊性有哪些？
4.【案例】不定時(shí)工作制下如何防范員工消極曠工風(fēng)險(xiǎn)？
六、如何管理員工的年休假
七、在管理三期女員工時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題
1.三期女員工享有的產(chǎn)假及產(chǎn)假期間待遇有哪些？
2.解除或終止三期女員工的勞動(dòng)合同有哪些限制？
八、如何靈活地運(yùn)用其他用工形式，如勞務(wù)派遣、非全日制用工
1.如何合規(guī)地使用勞務(wù)派遣員工？
2.如何合規(guī)地使用勞務(wù)外包員工？
3.如何合規(guī)地使用非全日制員工？
九、如何管理外國(guó)籍員工在中國(guó)的就業(yè)
十、如何預(yù)防和處理員工的違紀(jì)行為
1.制定合法有效的規(guī)章制度，列明違紀(jì)行為和紀(jì)律處分的種類
2.在日常管理中，注意保存能夠證明違紀(jì)行為的書(shū)面證據(jù)
3.【案例】如何應(yīng)對(duì)在仲裁、訴訟中員工否認(rèn)違紀(jì)行為的情況？
十一、在制定和實(shí)施對(duì)員工的績(jī)效考核制度時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題
1.在制定和實(shí)施對(duì)員工的績(jī)效考核制度時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
2.【案例】對(duì)不勝任員工的打分表述不清可能會(huì)引發(fā)的爭(zhēng)議
十二、在制定和實(shí)施對(duì)員工（銷售人員及非銷售人員）的獎(jiǎng)金及激勵(lì)
計(jì)劃時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題
十三、在勞動(dòng)合同的解除過(guò)程中，需要注意哪些問(wèn)題
十四、在制定和實(shí)施反商業(yè)賄賂的規(guī)章制度時(shí)需要注意哪些問(wèn)題
十五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員從業(yè)有何要求
十六、醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題
第四章醫(yī)藥行業(yè)的兼并收購(gòu)
第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)現(xiàn)狀
1.近期醫(yī)療行業(yè)并購(gòu)概況如何？
2.截至2014年年底大型醫(yī)療行業(yè)并購(gòu)交易都有哪些？
3.醫(yī)療行業(yè)有哪些并購(gòu)趨勢(shì)？
第二節(jié)醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)的基本方式
1.并購(gòu)醫(yī)藥企業(yè)的通常方式包括哪些？
2.股權(quán)收購(gòu)與資產(chǎn)收購(gòu)有哪些區(qū)別？
3.交易結(jié)構(gòu)選擇時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些？
4.外資并購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些具體問(wèn)題？
第三節(jié)在對(duì)被并購(gòu)的醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展盡職調(diào)查時(shí)需要注意的關(guān)鍵問(wèn)題有哪些
方面
1.涉及行業(yè)許可的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
2.涉及產(chǎn)品許可的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
3.涉及營(yíng)銷模式的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
4.涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
5.涉及不動(dòng)產(chǎn)的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
6.涉及重大合同和債務(wù)的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
7.涉及商業(yè)賄賂的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
8.涉及訴訟與仲裁的盡調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？
第四節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)并購(gòu)交易的基本流程包括哪些
第一步：確定目標(biāo)公司并初步接觸
第二步：組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)
第三步：前期談判和簽署意向書(shū)
第四步：盡職調(diào)查
第五步：確定交易結(jié)構(gòu)
第六步：談判、起草、修改和簽署交易法律文件
第七步：政府審批和登記
第八步：交割
第五節(jié)并購(gòu)交易文件中需要處理的主要問(wèn)題包括哪些
1.收購(gòu)標(biāo)的都有哪些？
2.收購(gòu)價(jià)款怎樣確定？有哪些支付方式？
3.在過(guò)渡期，目標(biāo)公司都有什么義務(wù)？
4.何為交割？其先決條件是什么？
5.陳述與保證條款包括哪些方面？
6.違約責(zé)任和賠償條款包括什么？
7.保密信息如何處理？
第六節(jié)醫(yī)藥行業(yè)跨境并購(gòu)交易是否可能受制于特定法律要求
一、跨境并購(gòu)主要目標(biāo)國(guó)家、地區(qū)安全審查制度有哪些
1.美國(guó)國(guó)家安全審查制度
2.歐盟層面的國(guó)家安全審查制度
3.澳大利亞國(guó)家安全審查制度
二、反壟斷審查包括哪些方面
1.美國(guó)反壟斷制度
2.歐盟反壟斷制度
3.澳大利亞反壟斷制度
三、中國(guó)國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批
1.中國(guó)國(guó)家安全審查制度的審查要點(diǎn)有哪些？
2.中國(guó)反壟斷審查制度需要關(guān)注的要點(diǎn)？
3.國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批程序有哪些？
第五章醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)融資和上市
第一節(jié)私募股權(quán)投資及員工股權(quán)激勵(lì)
一、Term Sheet概述及主要條款
1.什么是Term Sheet?
2.Term Sheet具備法律效力嗎？
3.什么時(shí)候簽署Term Sheet?
4.Term Sheet包括哪些主要部分？
5.優(yōu)先分紅權(quán)指什么？公司如何應(yīng)對(duì)？
6.優(yōu)先清償權(quán)指什么？公司如何應(yīng)對(duì)？
7.什么是反稀釋(Anti-Dilution)條款？反稀釋條款有哪些種類？
8.拖售權(quán)（Drag-along Right）是指什么？公司如何應(yīng)對(duì)？
9.優(yōu)先認(rèn)購(gòu)權(quán)（Right of First Offer）是指什么？公司如何應(yīng)對(duì)？
10.共售權(quán)(Right of Co-sale)是什么？
11.保護(hù)性權(quán)利（Protective Rights）包括哪些？如何安排較為合理？是否受到中國(guó)
法律的限制？
12.公司的董事席次會(huì)如何安排？
13.如何安排沒(méi)有委派董事權(quán)利的投資人？
14.如投資人對(duì)公司管理層股東設(shè)定非競(jìng)爭(zhēng)義務(wù)，一般如何規(guī)定？是否需要支付
相應(yīng)補(bǔ)償？
15.管理層股權(quán)可以回購(gòu)嗎？什么時(shí)候、什么原因可以回購(gòu)？回購(gòu)的價(jià)格如何
考慮？
16.交割條件指什么？一般包括哪些方面的條件？
17.如果在交割前公司需要資金支持以完成交割，公司可以要求投資人做什么？
18.Term Sheet的排他期是指什么？
19.回購(gòu)條款
20.對(duì)賭條款
21.簽訂Term Sheet之后還有哪些融資流程？
二、融資文件
1.境內(nèi)融資交易包含哪些文件？
2.提交工商局的文件中要不要寫(xiě)股東之間的權(quán)利義務(wù)？
3.什么叫溢價(jià)出資？什么叫平價(jià)出資？
4.股東協(xié)議中，是否會(huì)約定增資完成后的股權(quán)比例？這樣做的好處是什么？
5.除了貨幣出資還有什么方式可以出資？商譽(yù)可以出資嗎?
6.公司進(jìn)行工商變更的重要性
7.估值調(diào)整條款的意思是什么？
8.在起草估值調(diào)整條款時(shí)應(yīng)明確哪些問(wèn)題？
9.交割的意義是什么？
10.交割日要提交哪些資料和信息？
11.交割條件一般包含哪些約定？
12.PE投資時(shí)，要求交割條件中增加投資方就增資獲得其投資決策委員會(huì)的
批準(zhǔn)條款的意義
13.公司已取得增資所需要的所有政府批準(zhǔn)條款怎樣書(shū)寫(xiě)？
14.投資人一般會(huì)做出哪些陳述與保證？
15.核心管理層及公司的一般陳述與保證是什么？核心管理層及公司做出陳述
與保證后，如果公司對(duì)投資人要求的陳述與保證條款有做不到的情況如何
處理？
16.公司的陳述與保證的追訴期限怎么規(guī)定？
17.為什么要在投資協(xié)議中規(guī)定鎖定期？
18.獲取信息條款的重要性
19.在簽署的Term Sheet中，Exclusivity(排他期)的約定的意義
20.Term Sheet中約定的適用法律
21.股東協(xié)議中某些事項(xiàng)的約定存在同股不同權(quán)的情形可否在中國(guó)《公司法》下
適用？
三、員工股權(quán)激勵(lì)
1.什么是員工股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃？
2.針對(duì)企業(yè)主來(lái)說(shuō)，股權(quán)激勵(lì)的目的是什么？
3.股權(quán)激勵(lì)的重要性及對(duì)企業(yè)的好處
4.公司股權(quán)激勵(lì)的常見(jiàn)方式有什么？
5.股權(quán)激勵(lì)的基本要素都有什么?
6.境內(nèi)股權(quán)激勵(lì)架構(gòu)的設(shè)計(jì)都有哪些？
7.行權(quán)的意思是什么？
8.在期權(quán)文件中，Expiration Date(失效日期)與Vesting Schedule(行權(quán)期)的年數(shù)
為什么不一樣？
9.每個(gè)員工行權(quán)的價(jià)格會(huì)有不同嗎？
10.怎么行權(quán)？行權(quán)具體怎么操作？
11.行權(quán)時(shí)，使用借據(jù)的方式付款，但如果公司沒(méi)有按計(jì)劃上市，借據(jù)的問(wèn)題該怎么
處理？
12.期權(quán)終止后行權(quán)期時(shí)間的理解
13.如果公司被并購(gòu)，則股票激勵(lì)計(jì)劃的行權(quán)時(shí)間會(huì)縮短嗎？
14.休產(chǎn)假或其他假期時(shí)，員工行權(quán)的時(shí)間如何計(jì)算？
15.做滿了期權(quán)協(xié)議中規(guī)定的工作年限時(shí)，行權(quán)后，股權(quán)可否轉(zhuǎn)讓？或者可否轉(zhuǎn)讓
給同事？
16.公司上市之后，員工獲得的股票有轉(zhuǎn)讓限制嗎？
17.如果對(duì)期權(quán)計(jì)劃相關(guān)文件有問(wèn)題，問(wèn)誰(shuí)？
第二節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的上市融資
一、醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)上市概況
（一）境內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)上市公司的現(xiàn)狀如何
（二）上市平臺(tái)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)起到哪些積極作用
1.融資平臺(tái)
2.并購(gòu)平臺(tái)
3.上市平臺(tái)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的其他效用
二、醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)上市的基本流程是什么
1.選聘中介機(jī)構(gòu)，擬定上市方案
2.中介機(jī)構(gòu)盡職調(diào)查
3.上市輔導(dǎo)期
4.材料申報(bào)與審核階段
5.發(fā)行和上市
三、醫(yī)藥企業(yè)上市需要具備的基本條件有哪些
（一）首發(fā)管理辦法規(guī)定的基本條件有哪些
（二）境內(nèi)IPO的監(jiān)管理念和審核思路是什么
四、醫(yī)藥企業(yè)上市審核關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題有哪些
（一）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)方面有哪些關(guān)注重點(diǎn)
1.對(duì)醫(yī)藥企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的要求有哪些？
2.對(duì)代理商經(jīng)銷商業(yè)務(wù)的資質(zhì)要求有哪些？
（二）內(nèi)控的有效性需要關(guān)注的問(wèn)題
1.公司是否具備完善的公司治理結(jié)構(gòu)及決策機(jī)制？
2.公司是否具有獨(dú)立運(yùn)營(yíng)能力？
（三）公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是否存在潛在糾紛爭(zhēng)議
1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛
2.核心技術(shù)人員與原單位糾紛
3.醫(yī)患糾紛或產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任糾紛
（四）醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂問(wèn)題
1.為什么會(huì)關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂問(wèn)題？
2.商業(yè)賄賂問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如何核查及規(guī)范？
3.歷史期間的商業(yè)賄賂問(wèn)題是否影響企業(yè)上市？
（五）上市過(guò)程中可能涉及的環(huán)保問(wèn)題有哪些
1.污染物排放是否合法合規(guī)？
2.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)保手續(xù)的規(guī)范性
3.是否存在環(huán)保處罰問(wèn)題？
（六）關(guān)于募投項(xiàng)目的關(guān)注點(diǎn)有哪些
1.【案例】募投項(xiàng)目的必要性--利泰制藥被否簡(jiǎn)析
2.【案例】募投項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)性--康樂(lè)藥業(yè)被否簡(jiǎn)析
小結(jié)
第六章醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及爭(zhēng)議解決
第一節(jié)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
一、為什么專利保護(hù)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是至關(guān)重要的
1.投資大
2.難度大
3.研發(fā)周期長(zhǎng)
4.市場(chǎng)廣
5.成果易受侵害性
二、藥品的專利保護(hù)
1.醫(yī)藥生物領(lǐng)域的專利申請(qǐng)方面有哪些特殊性？
2.一個(gè)主題是否可申請(qǐng)專利保護(hù)的決定因素是什么？
3.從產(chǎn)業(yè)實(shí)用性方面看哪些主題不適于申請(qǐng)專利保護(hù)？
4.從違反法律、社會(huì)公德和公共利益方面看哪些主題不適于申請(qǐng)專利保護(hù)？
5.《專利法》第25條將哪些與醫(yī)藥生物相關(guān)的主題排除在可專利的范圍之外？
6.如何判斷權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)的支持？
7.【案例】實(shí)踐中如何答復(fù)審查員關(guān)于權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)支持的意見(jiàn)？
8.對(duì)于化合物發(fā)明的公開(kāi)具體有什么要求？
9.對(duì)于化合物晶體發(fā)明的公開(kāi)具體有什么要求？
10.對(duì)于抗體發(fā)明的公開(kāi)具體有什么要求？
11.如何判斷一項(xiàng)抗體發(fā)明的創(chuàng)造性？
12.目前可獲得的抗體專利的權(quán)利要求范圍如何？
13.如何平衡醫(yī)藥專利保護(hù)與公眾健康？
三、與藥品注冊(cè)審批相關(guān)的藥品獨(dú)占保護(hù)以及例外
1.對(duì)專利保護(hù)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)是否構(gòu)成專利侵權(quán)？
2.何為藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)？
3.新藥監(jiān)測(cè)期對(duì)藥品注冊(cè)人提供了什么樣的保護(hù)？
第二節(jié)醫(yī)療健康領(lǐng)域常見(jiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛類型概述
一、醫(yī)療健康領(lǐng)域常見(jiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛類型有哪些
二、各知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛有哪些具體類型及各自特點(diǎn)
（一）與研發(fā)活動(dòng)相關(guān)的糾紛有哪些
1.專利無(wú)效糾紛
【案例】萬(wàn)艾可專利糾紛
2.專利（專利申請(qǐng)）權(quán)屬糾紛
【案例】劉金山與石磊、寧波誠(chéng)年藥業(yè)有限公司發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明人署名權(quán)、專利權(quán)屬糾紛案
【案例】嘉興西歐斯生物制品有限公司與嘉興市舒福特生物科技有限公司等專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛上訴案
【案例】廣西南寧?kù)`仙藥業(yè)有限責(zé)任公司等與廣西昌弘制藥有限公司專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛再審案
3.發(fā)明權(quán)糾紛
4.技術(shù)合同糾紛
【案例】北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所與濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛再審案件
(二)與醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品成分、物質(zhì)、生物材料等相關(guān)的糾紛
【案例】諾瓦提斯公司（Novartis AG）與重慶新原興藥業(yè)有限公司專利侵權(quán)
糾紛案
【案例】通化安泰克生物工程有限公司訴法國(guó)禮來(lái)公司(Lilly France S.A.S)、禮來(lái)蘇州制藥有限公司、伊萊利利公司等專利侵權(quán)糾紛案
(三)與制備方法、工藝流程、新用途等技術(shù)相關(guān)的糾紛
【案例】美國(guó)禮來(lái)公司、禮來(lái)（中國(guó)）研發(fā)有限公司訴黃某侵害技術(shù)秘密糾紛案
(四)與產(chǎn)品的銷售流通等相關(guān)的糾紛
1.商標(biāo)及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)
【案例】萬(wàn)艾可商標(biāo)專用權(quán)糾紛案
【案例】銀黃商標(biāo)案件
2.反壟斷糾紛
三、解決糾紛的主要途徑有哪些
1.警告函及協(xié)商
2.行政程序
3.民事訴訟
4.刑事訴訟
5.各種途徑的適用及優(yōu)劣對(duì)比
四、民事訴訟常見(jiàn)問(wèn)題：主體、時(shí)效、管轄、證據(jù)、臨時(shí)措施、訴訟時(shí)間周期、
法律救濟(jì)
1.主體
2.時(shí)效
3.管轄
4.證據(jù)
5.臨時(shí)措施
6.訴訟周期
7.法律救濟(jì)
第七章醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問(wèn)題
第一節(jié)概述
1.中國(guó)反壟斷法律體系是如何構(gòu)成的？
2.經(jīng)濟(jì)學(xué)上的壟斷與反壟斷法規(guī)制的壟斷行為含義是否相同？反壟斷法和
反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制的主要是哪些行為？
3.反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)包括哪些？
4.反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的主要職能包括哪些？
5.違反《反壟斷法》的法律責(zé)任類型和具體規(guī)定有哪些？