醫(yī)療器械產品分類指南

第一章 國際醫(yī)療器械分類簡介
1.1 美國FDA醫(yī)療器械管理類別分類
1.2 歐盟醫(yī)療器械管理類別分類
1.3 加拿大醫(yī)療器械管理類別分類
1.4 日本醫(yī)療器械管理類別分類
1.5 澳大利亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.6 巴西醫(yī)療器械管理類別分類
1.7 俄羅斯醫(yī)療器械管理類別分類
1.8 印度醫(yī)療器械管理類別分類
1.9 新加坡醫(yī)療器械管理類別分類
1.10 馬來西亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.11 泰國醫(yī)療器械管理類別分類
1.12 菲律賓醫(yī)療器械管理類別分類
1.13 印度尼西亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.14 越南醫(yī)療器械管理類別分類
1.15 醫(yī)療器械管理類別分類對比
第二章 中國CFDA醫(yī)療器械管理類別分類
2.1 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）（2015-07-14）
2.2 關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知
（國藥監(jiān)械[2002]302號）（2002-08-28）
2.3 關于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關問題的批復
（國藥監(jiān)械[2002]410號）（2002-12-12）
2.4 CFDA醫(yī)療器械產品分類界定工作流程
2.5 關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（第8號）
（2014-05-30）
2.6 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第12號）（2014-08-21）
2.7 關于發(fā)布免于進行I臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第13號）（2014-08-21）
2.8 關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第14號）（2014-08-25）
第三章 CFDA關于產品分類界定通知
3.1 關于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產品監(jiān)督管理的通知
（國藥管械[2001]16號）（2001-01-15）
3.2 關于設備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2002]406）（2002-11-12）
3.3 關于部分產品不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2002]421號）（2002-11-19）
3.4 關于自動蓋片機等產品不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2003]53號）（2003-02-09）
3.5 關于部分醫(yī)療器械產品分類界定問題的通知
（國藥監(jiān)械[2003]98號）（2003-03-18）
3.6 關于醫(yī)用一次性防護服等產品分類問題的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]57號）（2003-05-19）
3.7 關于部分產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]95號）（2003-06-17）
3.8 關于部分產品分類界定問題的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]182號）（2003-08-01）
3.9 關于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]220號）（2003-08-28）
3.10 關于氧氣流量計等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]310號）（2003-11-14）
3.11 關于脫敏凝膠等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]333號）（2003-12-07）
3.12 關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]53號）（2004-03-11）
3.13 關于尿沉渣計數(shù)板等37種產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]84號）（2004-03-23）
3.14 關于生物止血膜等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]204號）（2004-06-02）
3.15 關于牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]321號）（2004-06-10）
3.16 關于止鼾器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]331號）（2004-07-07）
3.17 關于腸道水療機等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]433號）（2004-08-31）
3.18 關于股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]471號）（2004-09-28）
3.19 關于腦立體定位膜等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]605號）（2004-12-23）
3.20 關于醫(yī)用霧化器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]616號）（2004-12-27）
3.21 關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]60號）（2005-02-04）
3.22 關于影像IP板等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]118號）（2005-03-30）
3.23 關于口腔數(shù)字觀察儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]154號）（2005-04-15）
3.24 關于牙鉆等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]236號）（2005-05-25）
3.25 關于免疫吸附器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]410號）（2005-08-15）
3.26 關于谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]411號）（2005-08-15）
3.27 關于瘢痕治療器等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]416號）（2005-08-15）
3.28 關于義齒黏合劑等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]469號）（2005-09-21）
3.29 關于齒科ProUltra根管治療頭等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]519號）（2005-10-25）
3.30 關于鼻腔導管等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]601號）（2005-12-13）
3.31 關于身體成分分析儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]637號）（2005-12-26）
3.32 關于基因槍等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]31號）（2006-01-27）
3.33 關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]111號）（2006-03-17）
3.34 關于子宮熱球治療儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]140號）（2006-04-06）
3.35 關于納米生物材料類醫(yī)療器械產品分類調整的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]146號）（2006-04-11）
3.36 關于藍域染色劑等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]166號）（2006-04-25）
3.37 關于白細胞回升系統(tǒng)等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]268號）（2006-06-18）
3.38 關于醫(yī)用物理降溫儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]450號）（2006-08-31）
3.39 關于合成樹脂義眼片等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]454號）（2006-08-31）
3.40 關于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]71號）（2007-02-07）
3.41 關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]93號）（2007-02-16）
3.42 關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]313號）（2007-06-01）
3.43 關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]597號）（2007-09-26）
3.44 關于內窺鏡相關產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]112號）（2008-03-26）
3.45 關于醫(yī)用吸脂機等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]115號）（2008-03-26）
3.46 關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]251號）（2008-05-26）
3.47 關于培養(yǎng)基類產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]535號）（2008-09-27）
3.48 關于梅毒l臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]537號）（2008-09-27）
3.49 關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]587號）（2008-10-09）
3.50 關于醫(yī)學影像診斷系統(tǒng)等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2009]66號）（2009-02-13）
3.51 關于泡沫敷料等產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2010]111號）（2010-03-22）
3.52 關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知
（國食藥監(jiān)械[2010]133號）（2010-04-06）
3.53 關于冷熱雙控消融針等166個產品醫(yī)療器械分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2011]231號）（2011-05-27）
3.54 關于囊袋擴張環(huán)等158個產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]241號）（2012-08-22）
3.55 關于印發(fā)醫(yī)用X射線設備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知
（食藥監(jiān)辦械[2012]108號）（2012-08-28）
3.56 關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產品醫(yī)療器械分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]271號）（2012-09-12）
3.57 關于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]361號）（2012-12-10）
3.58 關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知
（食藥監(jiān)辦械[2013]36號）（2013-03-28）
3.59 關于可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦[2013]11號）（2013-04-24）
3.60 關于體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]31號）（2013-07-08）
3.61 關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]68號）（2013-09-27）
3.62 關于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]69號）（2013-09-27）
3.63 關于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]109號）（2013-11-07）
3.64 關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知
（食藥監(jiān)械管[2013]242號）（2013-11-26）
3.65 關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]8號）（2014-01-14）
3.66 關于生物電導掃描儀等11個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]10號）（2014-01-21）
3.67 關于角膜治療儀等12個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]103號）（2014-05-22）
3.68 關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]149號）（2014-08-01）
3.69 關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知（2014-09-15）
3.70 關于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產品分類界定的通知（2014-09-22）
3.71 關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]198號）（2014-11-24）
3.72 關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2015]49號）（2015-03-31）
3.73 關于人工血管接環(huán)等172個產品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2015]69號）（2015-05-18）
3.74 關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（2015-06-11）
3.75 關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（2015-07-20）