藥品專利實驗例外制度研究

導(dǎo)論
一、選題的意義
二、研究現(xiàn)狀
三、研究思路與研究方法
第一章問題之提出:TRIPS框架下之公共健康與藥品實驗例外
第一節(jié)公共健康危機、藥品可及性與TRIPS協(xié)定
一、公共健康問題的全球化
二、藥品可及性:化解公共健康危機的關(guān)鍵
三、TRIPS協(xié)定對藥品可及性的影響
第二節(jié)TRIPS協(xié)定及其修訂對公共健康問題之回應(yīng)
一、TRIPS協(xié)定關(guān)于公共健康的彈性規(guī)定
二、TRIPS協(xié)定修訂對靈活性條款的澄清與修正
第三節(jié)TRIPS框架下提高藥品可及性的法律機制之評析
一、強制許可及其不足
二、平行進(jìn)口及其局限
三、藥品實驗例外及其優(yōu)勢
本章小結(jié)
第二章藥品專利的特殊性與藥品實驗例外的創(chuàng)立
第一節(jié)藥品專利的特殊性:藥品實驗例外的起因
一、專利制度之功能:促進(jìn)公共利益
二、藥品研發(fā)、專利保護與公共健康
三、藥品實驗例外的起因:藥品上市審批與專利期的不合理延長
第二節(jié)Hatch-Waxman 法案:藥品實驗例外的創(chuàng)立
一、藥品實驗例外率先在美國創(chuàng)立的背景
二、Hatch-Waxman 法案:藥品實驗例外的創(chuàng)立
第三節(jié)藥品實驗例外限制藥品專利權(quán)的正當(dāng)性分析
一、基于利益平衡對藥品專利權(quán)進(jìn)行的合理限制
二、基于法益優(yōu)先對藥品專利權(quán)進(jìn)行的合理限制
三、基于專利制度的功能對藥品專利權(quán)進(jìn)行的合理限制
本章小結(jié)
第三章藥品實驗例外的國際準(zhǔn)則
第一節(jié)專利權(quán)例外與TRIPS協(xié)定
一、專利權(quán)例外的本質(zhì)
二、TRIPS協(xié)定對國內(nèi)法中專利權(quán)例外的制約
第二節(jié)TRIPS協(xié)定第30條:藥品實驗例外的國際準(zhǔn)則
一、TRIPS協(xié)定第30條之內(nèi)涵與價值
二、TRIPS協(xié)定第30條之解釋與適用
三、TRIPS協(xié)定第30條之三步檢測法與藥品實驗例外
第三節(jié)歐盟訴加拿大藥品專利案——藥品實驗例外在WTO體制內(nèi)合法性之確立
一、案件緣由
二、雙方爭議
三、專家組的裁定:藥品實驗例外符合TRIPS協(xié)定第30條的要求
本章小結(jié)
第四章藥品實驗例外的配套法律機制
第一節(jié)藥品實驗例外與藥品專利期延長
一、藥品專利期延長的內(nèi)涵:以美國為例
二、藥品專利期延長與藥品實驗例外:互相制衡
三、藥品專利期延長的域外實踐
四、藥品專利期延長的制度評析
第二節(jié)藥品實驗例外與藥品專利鏈接
一、藥品專利鏈接的內(nèi)涵:以美國為例
二、藥品專利鏈接與藥品實驗例外:制約＋配合
三、藥品專利鏈接的域外實踐
四、藥品專利鏈接制度評析
第三節(jié)藥品實驗例外與藥品數(shù)據(jù)保護
一、藥品數(shù)據(jù)保護的內(nèi)容:以美國為例
二、藥品數(shù)據(jù)保護與藥品實驗例外:互相平衡
三、藥品數(shù)據(jù)保護的國際規(guī)范與實踐
四、藥品數(shù)據(jù)保護的評析及啟示
本章小結(jié)
第五章藥品實驗例外的域外發(fā)展
第一節(jié)藥品實驗例外在美國的演進(jìn)
一、在司法實務(wù)中的擴張
二、美國國內(nèi)的法制發(fā)展
第二節(jié)藥品實驗例外在其他主要國家和地區(qū)的實踐
一、歐盟及其主要成員國
二、日本
三、印度
四、我國臺灣地區(qū)
本章小結(jié)
第六章藥品實驗例外在我國的實施
第一節(jié)藥品實驗例外在我國實施的背景
一、我國公共健康與制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
二、我國藥品專利制度的沿革與發(fā)展
三、我國藥品專利制度的反思及啟示
第二節(jié)我國藥品實驗例外司法適用之建議
一、藥品實驗例外引入前我國的司法實踐:相關(guān)判例及評析
二、我國藥品實驗例外條款適用范圍之建議
第三節(jié)我國藥品實驗例外配套法律機制之構(gòu)建
一、我國藥品專利鏈接制度之構(gòu)建
二、藥品專利期延長之考量
三、我國藥品數(shù)據(jù)保護制度之完善
本章小結(jié)
結(jié)論與展望
參考文獻(xiàn)
附錄
后記