藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收技術措施

前言
第一章 驗證和驗收
第一節(jié) 驗證
第二節(jié) 驗收
第二章 設計確認
第一節(jié) 設計確認的依據和內容
第二節(jié) 生產操作環(huán)境的分級
第三節(jié) 廠房與設施
第四節(jié) 凈化空調系統(tǒng)
第五節(jié) 潔凈室氣流組織
第六節(jié) 關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
第七節(jié) 緩沖室
第八節(jié) 自動控制
第三章 安裝確認
第一節(jié) 確認內容和工作程序
第二節(jié) 分項確認
第四章 運行確認
第一節(jié) 確認內容和工作程序
第二節(jié) 分項確認
第五章 性能確認
第一節(jié) 確認內容和工作程序
第二節(jié) 檢驗報告
第六章 檢測
第一節(jié) 靜態(tài)檢測
第二節(jié) 動態(tài)監(jiān)測
第三節(jié) 過濾器檢漏
第四節(jié) 等速采樣
第五節(jié) 采樣量
第七章 風險分析
第一節(jié) 質量風險管理的要求
第二節(jié) 關鍵區(qū)域和關鍵點控制
第三節(jié) 風險分析
第四節(jié) 報警極限
第八章 名詞解釋
參考文獻