危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南

定　價：￥20.00

作　者：	經濟合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會編，楊杏芬，楊穎主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	醫(yī)學

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ISBN：	9787117215268	出版時間：	2015-11-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數：		字數：

內容簡介

　　《OECD環(huán)境、健康與安全測試和評價出版物系列No34：危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南》闡述了危害評估新測試方法的驗證和國際認可程序，對于安全性評價中動物替代實驗的驗證和國際認可具有重要的指導意義。為了系統(tǒng)介紹經濟合作與發(fā)展組織對于危害評估新測試方法的驗證和國際認可程序及管理經驗，在《OECD環(huán)境、健康與安全測試和評價出版物系列No34：危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南》出版10周年之際，廣東省疾病預防控制中心獲得中譯本版權授權，組織了對本書的翻譯。經濟合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會編*的《危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南（經濟合作與發(fā)展組織測試和評估系列出版物NO.34）》不僅可供從事衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)保、農業(yè)、國家實驗室認證認可等管理部門以及制定政策的相關人員和科研院校、疾控機構、食品藥品檢驗機構、檢驗檢疫機構及第三方檢驗機構等科研技術人員參考使用，還可供藥品、化妝品、化學品及食品企業(yè)作為研發(fā)和質量保證的指南參考。

作者簡介

暫缺《危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南》作者簡介

圖書目錄

第一章前言
第二章試驗方法的定義
第三章驗證方法
一、前瞻性驗證研究
二、回顧性驗證研究
三、評估驗證狀態(tài)的“模塊法”
四、試驗方法的執(zhí)行標準
    （一）執(zhí)行標準的三個要素
    （二）使用追加驗證執(zhí)行標準
    （三）改良試驗方法的執(zhí)行標準
五、專利方法的驗證
六、組合試驗的驗證／試驗策略
七、定量結構活性關系的驗證
第四章驗證研究的設計與實施
一、一般注意事項
二、驗證研究的管理
三、統(tǒng)計學家參與
四、預驗證的實施
五、項目計劃
六、參與實驗室
七、參考數據
八、測試化學品的選擇和化學品管理
九、測試樣品的編碼和分發(fā)
十、試驗方法的判斷標準和數據解釋
十一、參與實驗室的質控
十二、實驗室間的測試
十三、數據收集
十四、數據分析
十五、報告
十六、記錄的保存／數據的發(fā)布
第五章驗證研究的獨立評價（同行評審）
一、同行評審機制
二、同行評審員的選擇
三、委托同行評審員
四、同行評審過程
第六章經驗證的試驗方法在國際上的官方認可
一、驗證研究結果
二、官方認可的標準
三、從測試方案到測試指南
第七章新試驗的遞交：支持文件
一、試驗方法的簡介和基本原理
二、試驗方法方案的組成
三、提議的試驗方法驗證使用物質的特性和選擇
四、用來評估所提議的試驗方法的準確性的體內參考數據
五、試驗方法的數據和結果
六、試驗方法的相關性（準確性）
七、試驗方法的可靠性（重復性／再珊陛）
八、試驗方法的數據質量
九、其他科學報告與綜述
十、動物福利的考慮（優(yōu)化、減少和替代）
十一、實際問題的考慮
十二、參考文獻
十三、支持材料
第八章參考文獻
附錄I 定義和術語
附錄Ⅱ 不同領域試驗方法開發(fā)驗證研究的范例
例1 經合組織浮萍生長抑制試驗：經合組織測試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗
例2 大型蚤繁殖試驗終末環(huán)試驗報告
例3 體外皮膚腐蝕性試驗的驗證、專題試驗和“追加”驗證——人體皮膚模型試驗
例4 局部淋巴結試驗
例5 急性經口毒性試驗上下增減劑量法（TG425）
表格和圖
表1 檢驗方法驗證的原則及標準
圖1 從檢驗方法的開發(fā)到驗證：優(yōu)化檢驗方法的切人點
圖2 驗證和官方認可新的以及修改毒理學試驗方法的關鍵因素
圖3 驗證管理者／管理團隊的職責及相互關系
表2 一種新的或更新的試驗方法官方認可的原則和標準
表3 測試物的特征描述
表4 試驗方法的準確性評估