制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè)

第1章制造執(zhí)行系統(tǒng)概述1
1.1發(fā)展綜述1
1.2MES的概念2
1.3MES標(biāo)準(zhǔn)劃分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企業(yè)定位8

第2章企業(yè)信息化的規(guī)劃與設(shè)計(jì)9
2.1規(guī)劃目標(biāo)9
2.2問(wèn)題與挑戰(zhàn)11
2.3方案設(shè)計(jì)14

第3章制造執(zhí)行系統(tǒng)軟硬件選型17
3.1軟件選型17
3.2硬件選型18

第4章MES項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施26
4.1項(xiàng)目準(zhǔn)備26
4.2需求調(diào)研34
4.3方案設(shè)計(jì)39
4.4系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與配置46
4.5系統(tǒng)測(cè)試49
4.6企業(yè)信息平臺(tái)的集成51
4.7知識(shí)轉(zhuǎn)移53
4.8系統(tǒng)上線運(yùn)行62

第5章監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施67
5.1企業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)概況67
5.2SCADA系統(tǒng)通信方式71
5.3SCADA系統(tǒng)軟硬件設(shè)計(jì)76
5.4SCADA系統(tǒng)實(shí)施78
5.5SCADA功能擴(kuò)展與外延83

第6章計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證概述86
6.1數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)法規(guī)及實(shí)施解析86
6.2數(shù)據(jù)完整性WHO指南簡(jiǎn)介89
6.3應(yīng)對(duì)中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》——基于風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)化合規(guī)管理的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證93
6.4新建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證97
6.5遺留計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的簡(jiǎn)介103
6.6驗(yàn)證過(guò)程參考的法規(guī)和指南104

第7章制造執(zhí)行系統(tǒng)上線后的運(yùn)行、維護(hù)與擴(kuò)展105
7.1系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)105
7.2系統(tǒng)的擴(kuò)展109

第8章制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施案例111
8.1簡(jiǎn)介111
8.2新生產(chǎn)線部分布局圖111
8.3產(chǎn)品主要流程113
8.4分流程階段描述114

附表139

參考文獻(xiàn)145

后記146