中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）

第一章 臨床工程發(fā)展概述
1 臨床工程基本內(nèi)涵
1．1 臨床工程及其相關(guān)概念
1．2 臨床工程的作用和價值
1．3 臨床工程的核心功能
1．4 臨床工程的研究方向
1．5 臨床工程的支撐環(huán)境
2 臨床工程發(fā)展歷程
2．1 維修和采供階段
2．2 應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險管理階段
2．3 多元化融合發(fā)展階段
2．4 醫(yī)療技術(shù)管理與服務(wù)階段
3 臨床工程發(fā)展現(xiàn)狀
3．1 臨床工程蓬勃發(fā)展
3．2 臨床工程職能面臨發(fā)展轉(zhuǎn)型
3．3 研究機構(gòu)為臨床工程基礎(chǔ)性研究指明方向
3．4 行業(yè)學(xué)會面臨的新任務(wù)
4 存在的主要問題
4．1 在醫(yī)療衛(wèi)生體系中力量薄弱
4．2 從業(yè)人員職業(yè)資格證書制度落實不到位
4．3 在醫(yī)院環(huán)境中職能定位不清晰
4．4 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系不健全
4．5 從業(yè)人員技術(shù)水平良莠不齊
5 發(fā)展方向
5．1 從職能工作向?qū)W科建設(shè)轉(zhuǎn)型
5．2 完善職業(yè)資格認(rèn)證體系
5．3 完善學(xué)歷教育、繼續(xù)教育和培訓(xùn)體系
5．4 推動臨床工程法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
5．5 與國際接軌
第二章 醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險管理
1 概述
1．1 應(yīng)用質(zhì)量管理與質(zhì)量控制
1．2 安全與風(fēng)險管理
1．3 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的內(nèi)容
l．4 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的內(nèi)容
2 現(xiàn)狀
2．1 國內(nèi)外醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理現(xiàn)狀
2．2 國內(nèi)外在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀
2．3高風(fēng)險類設(shè)備設(shè)施使用安全監(jiān)督管理
3 存在問題與未來發(fā)展展望
3．1 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理需進(jìn)行體系化建設(shè)
3．2 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范需進(jìn)一步落實
3．3 質(zhì)量檢測與計量檢定工作邊界需進(jìn)一步明確
3．4 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)
第三章 醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估
1 概述
1．1 基本概念
1．2 衛(wèi)生技術(shù)評估和衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管、衛(wèi)生技術(shù)管理之間的聯(lián)系
1．3 醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估的范疇
1．4 醫(yī)院開展衛(wèi)生技術(shù)評估的必要性和意義
2 現(xiàn)狀
2．1 醫(yī)院開展衛(wèi)生技術(shù)評估面臨的挑戰(zhàn)
2．2 國外開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的現(xiàn)狀
2．3 國內(nèi)開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的現(xiàn)狀
3 醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估存在的問題
3．1 缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行動指南與成功案例
3．2 醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估的重視不足
3．3醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)評估人才緊缺
4 建議
4．1 政策支持
4．2 聯(lián)合開展衛(wèi)生技術(shù)評估繼續(xù)教育和培訓(xùn)
4．3 鼓勵醫(yī)院建立醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估團(tuán)隊
第四章 臨床工程標(biāo)準(zhǔn)體系
1 概述
1．1 基本概念
1．2 標(biāo)準(zhǔn)分類
1．3 為什么需要標(biāo)準(zhǔn)
2 臨床工程/醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀
2．1 國外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀
2．2 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀
2．3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對比
3 臨床工程標(biāo)準(zhǔn)的問題
3．1 臨床工程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要性意識不足
3．2 管理體制不健全
3．3 基礎(chǔ)研究能力較弱
4 建議
4．1 重視和評估臨床工程標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)管理和技術(shù)監(jiān)督中的作用
4．2 籌建臨床工程標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)機構(gòu)
4．3 開展臨床工程標(biāo)準(zhǔn)體系研究
5 發(fā)展趨勢
5．1 管理標(biāo)準(zhǔn)將得到快速發(fā)展
5．2 非強制性的標(biāo)準(zhǔn)將得到更多采用
5．3 鼓勵和支持使用國際標(biāo)準(zhǔn)
第五章 醫(yī)療器械的合理使用
1 概述
1．1 醫(yī)療器械合理使用的定義
1．2 合理使用的影響因素
1．3 醫(yī)療器械合理使用的表現(xiàn)形式
1．4 合理用藥的內(nèi)涵建設(shè)
2 現(xiàn)狀
2．1 醫(yī)療設(shè)備的配置情況
2．2 醫(yī)療設(shè)備的合理使用現(xiàn)狀
2．3 醫(yī)用耗材的合理使用現(xiàn)狀
2．4 合理使用的評價標(biāo)準(zhǔn)
3 存在問題與未來發(fā)展展望
3．1 存在問題
3．2 未來發(fā)展展望
第六章 醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理
1 概述
1．1 維護(hù)的相關(guān)定義
1．2 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)的模式
1．3 維護(hù)保障體系
1．4 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)的特點
2 現(xiàn)狀
2．1 國內(nèi)外概況
2．2 預(yù)防性維護(hù)
2．3 醫(yī)療設(shè)備維修
2．4 維護(hù)保障體系
3 發(fā)展建議
3．1 建立醫(yī)院與供應(yīng)商互相配合的維護(hù)模式
3．2 建設(shè)臨床工程人才隊伍
3．3 重新定位制造商售后服務(wù)
3．4 建設(shè)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理體系
第七章 醫(yī)療器械的購置和供應(yīng)管理
1 概述
1．1 購置和供應(yīng)管理的相關(guān)定義
1．2 購置和供應(yīng)管理在醫(yī)院中的作用
1．3 醫(yī)療器械購置和供應(yīng)管理的特點
2 現(xiàn)狀
2．1 醫(yī)療設(shè)備購置管理概況
2．2 醫(yī)用耗材購置與供應(yīng)管理
2．3 購置管理的其他環(huán)節(jié)
3 存在問題與發(fā)展趨勢
3．1 采管分離是醫(yī)療器械購置管理的主要趨勢
3．2 醫(yī)院技術(shù)評估是資源合理配置的重要手段
3．3 開展購置后期的追蹤和評價實現(xiàn)資源利用最大化
3．4 建立為現(xiàn)代物流服務(wù)的大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺
第八章 人才資源和隊伍建設(shè)
1 學(xué)科發(fā)展人才為本
1．1 臨床工程人員概述
1．2 知識體系和課程設(shè)置
1．3 臨床工程人才培養(yǎng)
1．4 臨床工程技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)資格發(fā)展
2 醫(yī)院臨床工程人才現(xiàn)狀
2．1 人才隊伍現(xiàn)狀調(diào)查分析
2．2 臨床工程人員配置研究現(xiàn)狀
2．3 專業(yè)人員需求估計
3 問題和建議
3．1 存在問題
3．2 對策與建議
第九章 臨床工程和信息技術(shù)
1 背景
1．1 基本概念
1．2 醫(yī)療器械技術(shù)與信息技術(shù)的融合
2 國內(nèi)外現(xiàn)狀
2．1 國外現(xiàn)狀
2．2 國內(nèi)現(xiàn)狀
3 問題
3．1 國內(nèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不完善
3．2 信息孤島
3．3 成本因素
3．4 成功案例較少，績效數(shù)據(jù)缺失
3．5 CE和IT之間缺乏有效的合作機制
4 建議
4．1 政府出臺相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，建立監(jiān)管體系
4．2 行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)組織推動
4．3 企業(yè)遵循開放標(biāo)準(zhǔn)
4．4 醫(yī)療機構(gòu)重視，培養(yǎng)人才
4．5 臨床工程和信息技術(shù)專業(yè)的合作
第十章 臨床工程和醫(yī)療器械創(chuàng)新
1 概述
1．1 創(chuàng)新
1．2 醫(yī)療器械創(chuàng)新
1．3 核心競爭力
1．4 創(chuàng)新醫(yī)療器械
1．5 國產(chǎn)醫(yī)療器械（設(shè)備）
2 醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的意義
2．1 符合國家重大發(fā)展戰(zhàn)略
2．2 促進(jìn)民族醫(yī)療工業(yè)發(fā)展
2．3 符合醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的規(guī)律
2．4 有利于醫(yī)院臨床工程部門成果轉(zhuǎn)化與人才培養(yǎng)
3 國內(nèi)外醫(yī)療器械創(chuàng)新現(xiàn)狀
3．1 國外現(xiàn)狀
3．2 國內(nèi)現(xiàn)狀
4 問題
4．1 醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)不完善
4．2 科研院校和臨床未形成有效的創(chuàng)新機制
4．3 醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的創(chuàng)新重視不足
4．4 臨床工程人員開展科研較困難
5 建議
5．1 創(chuàng)新機制改革
5．2 政府體制支持
5．3 加強產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)合
5．4 鼓勵臨床工程人員參與創(chuàng)新