藥品質(zhì)量管理（第二版）

第一章緒論1
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1
【學(xué)習(xí)方法】1
鏈接1
第一節(jié)藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類(lèi)3
第二節(jié)藥品質(zhì)量5
一、藥品質(zhì)量的定義5
二、藥品質(zhì)量特性5
第三節(jié)藥品質(zhì)量管理概述6
一、藥品質(zhì)量管理的定義6
二、實(shí)施藥品質(zhì)量管理的意義6
三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史7
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)8
五、藥品工作質(zhì)量的管理9
要點(diǎn)解讀14
知識(shí)拓展美國(guó)藥品法律的發(fā)展歷程14
思考題16
第二章質(zhì)量管理的科學(xué)基礎(chǔ)17
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】17
【學(xué)習(xí)方法】17
鏈接17
第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理17
一、質(zhì)量17
二、質(zhì)量管理18
第二節(jié)質(zhì)量管理體系20
一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織20
二、ISO 9000族質(zhì)量管理體系21
三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行方式22
第三節(jié)質(zhì)量管理原則24
一、以顧客為焦點(diǎn)24
二、全員參與24
三、過(guò)程方法25
四、持續(xù)改進(jìn)26
五、互利的供方關(guān)系27
要點(diǎn)解讀28
知識(shí)拓展ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)29
思考題30
第三章藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范31
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】31
【學(xué)習(xí)方法】31
鏈接31
第一節(jié)GLP總論31
一、GLP的產(chǎn)生與發(fā)展31
二、GLP實(shí)施的目的和意義32
三、GLP的適用范圍32
第二節(jié)GLP分論32
一、組織機(jī)構(gòu)與工作人員32
二、實(shí)驗(yàn)設(shè)施34
三、 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料35
四、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程35
五、 研究工作的實(shí)施36
第三節(jié)GLP 的認(rèn)證39
一、GLP的認(rèn)證依據(jù)39
二、GLP的認(rèn)證程序39
三、GLP 認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題40
第四節(jié)實(shí)踐——GLP 認(rèn)證實(shí)例41
一、申請(qǐng)GLP的資料41
二、撰寫(xiě)藥物非臨床研究試驗(yàn)方案42
三、撰寫(xiě)藥物非臨床研究總結(jié)報(bào)告43
要點(diǎn)解讀43
知識(shí)拓展GLP在美國(guó)、日本、歐盟的實(shí)施概況44
思考題46
第四章藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范47
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】47
【學(xué)習(xí)方法】47
鏈接47
第一節(jié)GCP總論47
一、GCP的產(chǎn)生與發(fā)展48
二、GCP實(shí)施的目的和意義49
三、GCP的適用范圍49
第二節(jié)GCP分論49
一、臨床試驗(yàn)49
二、GCP的主要內(nèi)容50
第三節(jié)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定62
第四節(jié)實(shí)踐——臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定實(shí)例62
一、準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定資料62
二、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查的資料及自查評(píng)分63
要點(diǎn)解讀68
知識(shí)拓展赫爾辛基宣言——涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則69
思考題72
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范73
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】73
【學(xué)習(xí)方法】73
鏈接73
第一節(jié)GMP總論73
一、GMP產(chǎn)生與發(fā)展74
二、GMP實(shí)施的目的和意義75
三、GMP的適用范圍75
四、GMP的分類(lèi)75
五、2010年版GMP的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說(shuō)明76
第二節(jié)GMP分論77
一、機(jī)構(gòu)與人員77
二、廠房與設(shè)施79
三、設(shè)備83
四、物料86
五、衛(wèi)生89
六、確認(rèn)與驗(yàn)證94
七、文件95
八、生產(chǎn)管理97
九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證97
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)100
十一、藥品發(fā)運(yùn)與召回100
十二、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告101
十三、自檢102
第三節(jié)GMP認(rèn)證103
一、與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查104
二、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)104
三、GMP認(rèn)證過(guò)程104
四、GMP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定107
五、GMP證書(shū)的有效期107
第四節(jié)實(shí)踐——GMP 認(rèn)證實(shí)例108
一、申請(qǐng)GMP的資料108
二、撰寫(xiě)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述108
三、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查109
要點(diǎn)解讀110
知識(shí)拓展國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局介紹112
思考題117
第六章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范118
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】118
【學(xué)習(xí)方法】118
鏈接118
第一節(jié)GSP總論119
一、GSP的產(chǎn)生與發(fā)展119
二、我國(guó)現(xiàn)行GSP的基本內(nèi)容120
三、GSP的適用范圍121
四、實(shí)施GSP的重要意義121
五、GSP認(rèn)證管理122
第二節(jié)GSP分論122
一、質(zhì)量管理體系123
二、對(duì)各類(lèi)人員的要求123
三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)125
四、質(zhì)量管理體系文件126
五、必要的設(shè)施與設(shè)備127
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證130
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)130
八、藥品采購(gòu)質(zhì)量管理130
九、藥品驗(yàn)收入庫(kù)的質(zhì)量管理136
十、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理141
十一、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理152
十二、藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理154
第三節(jié)GSP認(rèn)證158
一、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證檢察員159
二、GSP認(rèn)證報(bào)送資料159
三、GSP認(rèn)證過(guò)程160
四、GSP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定160
五、GSP證書(shū)的有效期161
第四節(jié)實(shí)踐——GSP認(rèn)證實(shí)例161
一、申請(qǐng)GSP的資料161
二、撰寫(xiě)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述161
三、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查161
要點(diǎn)解讀167
知識(shí)拓展藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的特別規(guī)定167
思考題169
第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理171
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】171
【學(xué)習(xí)方法】171
鏈接171
第一節(jié)醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范172
一、機(jī)構(gòu)與人員172
二、醫(yī)院藥品管理173
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理181
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理181
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可管理183
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制管理184
四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理184
要點(diǎn)解讀185
知識(shí)拓展中美醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管比較185
思考題187
第八章生物制品質(zhì)量控制188
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】188
【學(xué)習(xí)方法】188
鏈接188
第一節(jié)生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分類(lèi)189
三、生物制品的發(fā)展歷史190
第二節(jié)生物制品的質(zhì)量管理192
一、生物制品管理規(guī)范192
二、生物制品批簽發(fā)制度202
三、生物制品人體考核評(píng)價(jià)及副反應(yīng)監(jiān)控203
要點(diǎn)解讀207
知識(shí)拓展法國(guó)和美國(guó)生物制品管理的介紹208
思考題210
附錄一中華人民共和國(guó)藥品管理法211
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范220
附錄三藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范247
參考文獻(xiàn)261