醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法（第2版）

第1章 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范
一、關(guān)國醫(yī)療器械臨床試驗管理
二、我國醫(yī)療器械臨床試驗管理
第2章 醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容
一、醫(yī)療器械臨床試驗全過程
二、多中心臨床試驗
三、偏倚的控制——隨機和盲法
四、數(shù)據(jù)管理
五、監(jiān)查、干預(yù)與隨訪
六、病例報告表
七、研究對象的選擇與預(yù)試驗
八、觀察指標(biāo)和試驗設(shè)計
九、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析
第3章 醫(yī)療器械臨床研究試驗設(shè)計及研究假設(shè)
一、試驗設(shè)計
二、研究假設(shè)
第4章 樣本含量的估計
一、檢驗效能與把握度
二、優(yōu)效性試驗樣本含量估計
三、等效性試驗含量估計
四、非劣效試驗樣本含量估計
五、單組目標(biāo)值法試驗樣本含量估計
六、診斷試驗樣本含量估計
七、配對或交叉設(shè)計資料假設(shè)檢驗時樣本量的計算
八、多組平行組設(shè)計定量資料統(tǒng)計分析時樣本含量估計
九、多組平行組設(shè)計定性資料（多個樣本率）比較時樣本含量估計
第5章 非診斷試驗平行組設(shè)計定性資料的統(tǒng)計分析
一、描述性統(tǒng)計
二、率的標(biāo)準(zhǔn)誤與區(qū)間估計
三、定性資料假設(shè)檢驗
四、平行組設(shè)計2×2列聯(lián)表的假設(shè)檢驗（兩組率的比較）
五、及×C列聯(lián)表的假設(shè)檢驗
第6章 非診斷試驗平行組設(shè)計定量資料統(tǒng)計分析
一、描述性統(tǒng)計
二、假設(shè)檢驗
三、兩組平行組設(shè)計定量資料的假設(shè)檢驗
四、多個平行組設(shè)計定量資料的假設(shè)檢驗
第7章 非診斷試驗中的多重比較
一、多個平均值兩兩比較方法
二、多個平均秩的兩兩比較方法
三、定性資料的多重比較
第8章 非診斷試驗交叉設(shè)計統(tǒng)計分析
一、交叉試驗設(shè)計概述
二、2×2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析
第9章 非診斷試驗析因設(shè)計統(tǒng)計分析
一、析因設(shè)計定量資料的一元方差分析
二、析因設(shè)計定量資料的多元方差分析
第10章 非診斷試驗重復(fù)測量設(shè)計統(tǒng)計分析
一、重復(fù)測量設(shè)計定量資料的方差分析
二、重復(fù)測量設(shè)計定量資料的一元協(xié)方差分析
三、具有重復(fù)測量變量的高維列聯(lián)表的統(tǒng)計分析
第11章 非診斷試驗單組目標(biāo)值設(shè)計的評價方法
一、方法介紹
二、應(yīng)用步驟
三、檢驗假設(shè)與統(tǒng)計分析
四、實例分析
五、單組目標(biāo)值設(shè)計方法的適用條件
第12章 診斷試驗的統(tǒng)計分析
一、診斷試驗的常用統(tǒng)計指標(biāo)
二、關(guān)于定性指標(biāo)的一致性評價
三、定量指標(biāo)一致性的計算
四、診斷試驗ROC分析
第13章 線性相關(guān)與回歸分析
一、線性相關(guān)分析的計算
二、簡單直線回歸分析的計算
三、相關(guān)SAS語句與程序
第14章 多重線性回歸分析
一、多重線性回歸模型的概念
二、回歸系數(shù)的估計與假設(shè)檢驗
三、回歸變量的選擇
四、回歸診斷
第15章 Logistic回歸分析
一、二值變量的Logistic回歸分析
二、有序變量的多重Logistic回歸分析
第16章 生存分析
一、基本概念與統(tǒng)計描述
二、生存率和生存曲線估計的非參數(shù)方法
三、生存曲線比較
四、Cox回歸模型
五、參數(shù)回歸
第17章 傾向性得分
一、基本概念
二、傾向性得分的步驟
三、傾向性得分的優(yōu)缺點
四、實例
第18章 貝葉斯統(tǒng)計分析簡介
一、貝葉斯統(tǒng)計分析
二、貝葉斯統(tǒng)計和傳統(tǒng)的統(tǒng)計分析的區(qū)別
三、貝葉斯統(tǒng)計的，臨床試驗設(shè)計
四、貝葉斯統(tǒng)計的臨床試驗分析
參考文獻
附錄
附錄A 標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布曲線下的面積[φ（u）值]
附錄B τ分布臨界值表
附錄C X2分布臨界值表
附錄D F分布臨界值（方差齊性檢驗用，雙側(cè)概率為0．05）
附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α=0．05）
附錄F ψ值表（多個樣本均數(shù)比較時所需樣本例數(shù)的估計用（α=0．05，β=0．1）
附錄G 久值表（多個樣本率比較時所需樣本例數(shù)的估計用α=0．05）
附錄H 相關(guān)系數(shù)r臨界值表
附錄I Spcarman秩相關(guān)系數(shù)（ρ=0的界值表）
附錄J 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言（節(jié)選）
附錄K 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
附錄L 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范