實用BFS技術(shù)與無菌制造工藝

上篇 實用BFS技術(shù)
第一章 BFS技術(shù)簡介
1．1．BFS技術(shù)的共同點介紹
1．1．1．歐盟GMP對BFS技術(shù)的定義
1．1．2．普通型：BFS裝備的主要組成部分
1．1．3．BFS技術(shù)具備的性能
1．2．BFS裝備的不同結(jié)構(gòu)形式
1．2．1．模具往復(fù)式
1．2．2．模具旋轉(zhuǎn)式的BFS
1．3．包材與包裝形式
1．4．其他
1．5．中國制造的BFS裝備現(xiàn)狀
1．6．BFS技術(shù)的無菌保證原理
1．6．1．大容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．2．小容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．3．模具旋轉(zhuǎn)式的無菌灌裝過程
第二章 BFS技術(shù)的優(yōu)勢與應(yīng)用簡介
2．1．BFS技術(shù)的優(yōu)勢
2．1．1．BFSioa（國際吹灌封操作者協(xié)會）的表述
2．1．2．PDA相關(guān)調(diào)研
2．1．3．BFS技術(shù)應(yīng)用優(yōu)勢的深入解讀
2．2．BFS技術(shù)應(yīng)用的關(guān)注點
2．2．1．良好的BFS裝備
2．2．2．準(zhǔn)確的選型
2．2．3．良好的工藝設(shè)計
2．2．4．可靠的驗證
2．2．5．良好的運行維修管理
第三章 BFS裝備的設(shè)計
3．1．BFS裝備應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝與藥品包裝的需求
3．1．1．產(chǎn)品工藝的要求
3．1．2．包裝容器的要求
3．1．2．1．包裝材料選擇需要考慮的內(nèi)容
3．1．2．2．容器開發(fā)設(shè)計遵循的內(nèi)容
3．1．2．2．1．一般要求
3．1．2．2．2．常見的包裝形式參考
3．1．3．結(jié)合產(chǎn)品選包材
3．1．3．1．一般特性要求
3．1．3．2．阻隔性能要求
3．1．3．3．滅菌特性要求
3．1．3．4．加工特性要求
3．1．3．5．組合蓋部分
3．1．3．6．輸液包裝容器出廠檢測舉例
3．1．4．國內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀與執(zhí)行狀況
3．1．4．1．相關(guān)信息分享
3．1．4．2．BFS技術(shù)涉及的相關(guān)法規(guī)與探討
下篇 實用無菌制造工藝