GB/T 19001-2016/ISO 9001 2015體系文件實(shí)戰(zhàn)手冊(cè)

第1 篇
質(zhì)量管理體系文件編制指引
第1 章　質(zhì)量管理體系文件歷史背景
1.1　以前版本文件結(jié)構(gòu)
1.2　金字塔結(jié)構(gòu)文件的特點(diǎn)
1.3　近三十年標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況
第2 章　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件的要求
2.1　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件方面的定義
2.2　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息的要求
第3 章　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系文件的要求
第4 章 過(guò)程方法的應(yīng)用
4.1　過(guò)程的定義
4.2　建立質(zhì)量管理體系的三個(gè)常用過(guò)程
4.3　顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程、管理過(guò)程間的相互關(guān)系
4.4　質(zhì)量管理體系PDCA 及過(guò)程關(guān)系圖
4.5　如何識(shí)別過(guò)程
4.6　利用“烏龜圖”對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析
第5 章　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成文信息的要求
第6 章　質(zhì)量體系文件編制流程
6.1　成立質(zhì)量體系推行小組
6.2　學(xué)習(xí)和培訓(xùn)
6.3　企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查
6.4　對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減
6.5　體系文件編制計(jì)劃
6.6　文件編制的原則
6.7　文件樣式確定
6.8　文件統(tǒng)稿
6.9　初次評(píng)審試運(yùn)行
6.10　再次評(píng)審正式運(yùn)行
第２篇
質(zhì)量管理體系手冊(cè)
第1 章　范圍
第2 章　規(guī)范性引用文件
2.1　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
2.2　適用的法律法規(guī)
2.3　適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第3 章　術(shù)語(yǔ)和定義
3.1　 標(biāo)準(zhǔn)采用
3.2　常用品質(zhì)專業(yè)術(shù)語(yǔ)
第4 章　組織環(huán)境
4.1　理解組織及其環(huán)境
4.2　理解相關(guān)方的需求和期望
4.3　確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4　質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
第5 章　領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1　領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1　總則
5.1.2　以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2　質(zhì)量方針
5.3　組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
第6 章　策劃
6.1　應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2　質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.3　變更的策劃
第7 章　支持
7.1　資源
7.1.1　總則
7.1.2　人員
7.1.3　基礎(chǔ)設(shè)施
7.1.4　過(guò)程運(yùn)行環(huán)境
7.1.5　監(jiān)視和測(cè)量資源
7.1.6　組織的知識(shí)
7.2 　能力
7.3　意識(shí)
7.4　溝通
7.5　成文信息
第8 章　運(yùn)行
8.1　運(yùn)行的策劃和控制
8.2　產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.3　產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
8.4　外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.5　生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1　生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.5.2　標(biāo)識(shí)和可追溯性
8.5.3　顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)
8.5.4　防護(hù)
8.5.5　交付后活動(dòng)
8.5.6　更改控制
8.6　產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7　不合格輸出的控制
第9 章　績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1　監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1　總則
9.1.2　顧客滿意
9.1.3　分析與評(píng)價(jià)
9.2　內(nèi)部審核
9.3　管理評(píng)審
第10 章　改進(jìn)
10.1　總則
10.2　不合格和糾正措施
10.3　持續(xù)改進(jìn)
第３篇
質(zhì)量管理體系支持文件
3.1　體系及變更的策劃管理流程
3.2　風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的策劃管理流程
表3.2-1　競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3.3　質(zhì)量目標(biāo)的策劃管理流程
表3.3-1　過(guò)程績(jī)效指標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)）分解表
表3.3-2　月度質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)表
表3.3-3 過(guò)程績(jī)效指標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)）考核表
3.4　人員管理流程
表3.4-1　人員配置矩陣表
表3.4-2　人員需求申請(qǐng)表
表3.4-3　人員需求計(jì)劃表
表3.4-4　人員異動(dòng)計(jì)劃
表3.4-5　員工登記表
3.5　設(shè)施管理流程
表3.5-1　設(shè)備添置申請(qǐng)表
表3.5-2　設(shè)備驗(yàn)收單
表3.5-3　設(shè)備臺(tái)賬
表3.5-4　設(shè)備備件清單
表3.5-5　設(shè)備日常點(diǎn)檢表
表3.5-6　設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表
表3.5-7　設(shè)備保養(yǎng)/ 維修記錄表
表3.5-8　設(shè)備維修申報(bào)單
表3.5-9　設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單
3.6　過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理流程
表3.6-1　環(huán)境因素識(shí)別單
表3.6-2　環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)表
3.7　監(jiān)視和測(cè)量資源管理流程
表3.7-1　監(jiān)測(cè)設(shè)備需求申請(qǐng)單
表3.7-2　測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收單
表3.7-3　監(jiān)測(cè)設(shè)備報(bào)廢單
表3.7-4　監(jiān)測(cè)設(shè)備管理卡
表3.7-5　監(jiān)測(cè)設(shè)備臺(tái)賬
表3.7-6　監(jiān)測(cè)設(shè)備周期檢定計(jì)劃
表3.7-7　監(jiān)測(cè)設(shè)備定期檢查記錄
3.8　知識(shí)管理流程
表3.8-1　知識(shí)信息管理臺(tái)賬
3.9　能力管理流程
表3.9-1　崗位能力需求矩陣
表3.9-2　培訓(xùn)申請(qǐng)單
表3.9-3　培訓(xùn)計(jì)劃
表3.9-4　培訓(xùn)記錄
表3.9-5　培訓(xùn)效果評(píng)估表
表3.9-6　員工技能評(píng)定表
表3.9-7　員工滿意度調(diào)查表
3.10　意識(shí)管理流程
3.11　溝通管理流程
表3.11-1　質(zhì)量信息反饋單
表3.11-2　質(zhì)量信息匯總表
3.12　成文信息管理流程
表3.12-1　受控文件清單
表3.12-2　外來(lái)文件清單
表3.12-3　文件收發(fā)記錄
表3.12-4　文件更改申請(qǐng)表
表3.12-5　成文信息借閱申請(qǐng)表
表3.12-6　文件作廢歸檔登記表
3.13　運(yùn)行的策劃和控制管理流程
3.14　產(chǎn)品和服務(wù)的要求管理流程
表3.14-1　顧客信息記錄表
表3.14-2　新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
表3.14-3　產(chǎn)品成本核算報(bào)價(jià)表
表3.14-4　合同訂單評(píng)審表
表3.14-5　常規(guī)合同訂單評(píng)審單
表3.14-6　顧客要求更改單
表3.14-7　合同訂單臺(tái)賬
3.15　產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理流程
表3.15-1　項(xiàng)目建議書(shū)
表3.15-2　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)
表3.15-3　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)
表3.15-4　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單
表3.15-5　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單
表3.15-6　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告
表3.15-7　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告
表3.15-8　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單
表3.15-9　試產(chǎn)記錄
表3.15-10　試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告
表3.15-11　客戶使用報(bào)告
表3.15-12　新產(chǎn)品鑒定報(bào)告
3.16　外部提供的過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)管理流程
表3.16-1　質(zhì)量技術(shù)保證協(xié)議
表3.16-2　委外加工協(xié)議
表3.16-3　供方調(diào)查（自評(píng)）表
表3.16-4　供方實(shí)地考查記錄表
表3.16-5　供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)分表
表3.16-6　合格供方日常管理記錄
表3.16-7 年度合格供方名錄
表3.16-8　合格供方年度考核匯總表
3.17　生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制管理流程
表3.17-1　月銷售計(jì)劃表
表3.17-2　月生產(chǎn)計(jì)劃表
表3.17-3　周生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃表
表3.17-4　生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表
表3.17-5　特殊工序驗(yàn)證單
表3.17-6　特殊崗位人員資格認(rèn)可表
表3.17-7　特殊崗位設(shè)施驗(yàn)證單
3.18　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理流程
表3.18-1　生產(chǎn)流程卡
表3.18-2　物料標(biāo)識(shí)卡
3.19　顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)管理流程
表3.19-1　客戶財(cái)產(chǎn)管理記錄
表3.19-2　客供品檢驗(yàn)單
3.20　防護(hù)管理流程
表3.20-1　貯存產(chǎn)品檢查記錄
3.21　產(chǎn)品交付管理流程
表3.21-1　產(chǎn)品交付跟蹤記錄表
表3.21-2　顧客信息反饋表
3.22　生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改管理流程
表3.22-1　生產(chǎn)和服務(wù)提供更改申請(qǐng)單
表3.22-2　生產(chǎn)和服務(wù)提供更改評(píng)審表
3.23　產(chǎn)品和服務(wù)的放行管理流程
表3.23-1　生產(chǎn)記錄
表3.23-2　包裝批次記錄
表3.23-3　檢驗(yàn)記錄
表3.23-4　成品放行審核單
3.24　不合格輸出管理流程
表3.24-1　不合格品評(píng)審表
表3.24-2　讓步接收申請(qǐng)單
3.25　顧客滿意管理流程
表3.25-1　客戶檔案
表3.25-2　顧客滿意度調(diào)查表
表3.25-3　顧客滿意度分析表
3.26　分析與評(píng)價(jià)管理流程
表3.26-1　分析與評(píng)價(jià)方案
表3.26-2　統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表
3.27　內(nèi)部審核管理流程
表3.27-1　內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃
表3.27-2　內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃
表3.27-3　質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表
表3.27-4　不符合項(xiàng)報(bào)告
表3.27-5　不符合項(xiàng)分布表
表3.27-6　內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告
表3.27-7　會(huì)議簽到表
3.28　管理評(píng)審管理流程
表3.28-1　管理評(píng)審計(jì)劃
表3.28-2　部門(mén)評(píng)審總結(jié)報(bào)告
表3.28-3　管理評(píng)審記錄
表3.28-4　管理評(píng)審報(bào)告
3.29　不合格和糾正措施管理流程
表3.29-1　不合格和糾正措施單
表3.29-2　不合格優(yōu)先減少計(jì)劃
表3.29-3　8D 報(bào)告
3.30　持續(xù)改進(jìn)管理流程
表3.30-1　持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃
表3.30-2　持續(xù)改進(jìn)成果反饋表
表3.30-3　持續(xù)改進(jìn)清單
參考文獻(xiàn)